企業(yè)經(jīng)營(yíng)二類(lèi)精神藥品資質(zhì)

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2023-05-20 08:50:40
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內(nèi)容摘要：許可證指的是由許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的允許申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書(shū)面證明。接下來(lái)編輯給大家分享一下企業(yè)經(jīng)營(yíng)二類(lèi)精...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證指的是由許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的允許申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書(shū)面證明。接下來(lái)編輯給大家分享一下企業(yè)經(jīng)營(yíng)二類(lèi)精神藥品資質(zhì)，但愿此文對(duì)各位投資者有所益處。

企業(yè)經(jīng)營(yíng)二類(lèi)精神藥品資質(zhì)

一、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證要哪些要求

人員：

（1）只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的，至少配備一名執(zhí)業(yè)醫(yī)師（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、如若涉及處方藥等則至少提供兩名執(zhí)業(yè)醫(yī)師（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。多名采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員、驗(yàn)收員等（相同崗位可由一人兼任、有醫(yī)學(xué)、生物相關(guān)專(zhuān)業(yè)或資格證。）

（2）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗履職，在崗信息應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置進(jìn)行公示（至少包括姓名、執(zhí)業(yè)注冊(cè)證號(hào)及照片等），工作期間應(yīng)當(dāng)佩戴執(zhí)業(yè)藥師標(biāo)志牌。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：

（1）非住宅用途性質(zhì)、消防無(wú)要求，倉(cāng)庫(kù)不強(qiáng)求，面積60平以上；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立必須具有獨(dú)立區(qū)域，每超出150平，增加一名有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員。

（2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要設(shè)置與外界有效間隔的設(shè)施，并安裝空調(diào)設(shè)備、藥品儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、陳列區(qū)（庫(kù)、柜）應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)節(jié)及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，確保藥品儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、陳列溫度符合藥品包裝、說(shuō)明書(shū)規(guī)定，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。

設(shè)備要求：

（1）配置與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品包裝標(biāo)示貯藏要求，用于存放和陳列藥品的設(shè)施設(shè)備（貨架、柜臺(tái)、陰涼柜、陰涼區(qū)、冷藏柜、冷藏箱等）

（2）藥品拆零銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)配置符合拆零及衛(wèi)生要求的調(diào)配工具、包裝用品。

（3）配置能夠符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、銷(xiāo)售憑證打印設(shè)備。

相關(guān)制度：

（1）保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的管理制度（包含24項(xiàng)質(zhì)量管理制度）

（2）保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的操作規(guī)程（包含采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、處方審核、調(diào)配、核對(duì)、管理、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程）

（3）建立可追溯的質(zhì)量管理記錄（經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立特殊藥品專(zhuān)用賬冊(cè)）

二、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證要什么資料和材料

1.企業(yè)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

2.網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證明或證明文件;

3.網(wǎng)站欄目設(shè)置、收費(fèi)欄目、收費(fèi)方式說(shuō)明。

4.網(wǎng)站的相關(guān)管理制度和實(shí)施說(shuō)明，用于備份和查閱歷史上公布的信息。

5.與藥品和醫(yī)療器械相關(guān)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷證明復(fù)印件或其專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格證明，網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件及簡(jiǎn)歷;

6.確保藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明;

7.完善的網(wǎng)絡(luò)和信息安全措施，包括網(wǎng)站安全措施、信息安全管理系統(tǒng)、用戶信息安全管理系統(tǒng);

三、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證流程有哪些內(nèi)容

1、提出申請(qǐng)。申辦單位（或個(gè)人）按照規(guī)定要求提交申請(qǐng)材料。

2、材料受理。受理崗位人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，出具受理通知書(shū)。對(duì)材料需要補(bǔ)正的，開(kāi)具補(bǔ)正材料通知書(shū)。

3、現(xiàn)場(chǎng)審核。20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的做出準(zhǔn)予行政許可的決定；不符合標(biāo)準(zhǔn)的，做出不予行政許可的決定并書(shū)面說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

4、證照發(fā)放。自做出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申辦單位（或個(gè)人）頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

四、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證要多長(zhǎng)時(shí)間完成

承諾時(shí)限：自受理之日起15個(gè)工作日。

綜合以上這些所說(shuō)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)二類(lèi)精神藥品資質(zhì)，行政許可，一般是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，通過(guò)頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予或確認(rèn)行政相對(duì)方從事某種活動(dòng)的法律資格或法律權(quán)利的一種具體行政行為。想要成立公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的行政許可，辦理了許可證公司才能經(jīng)營(yíng)某項(xiàng)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上流通。