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成都醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的要求

好順佳集團
2023-05-18 11:43:16
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內(nèi)容摘要：行政許可，想必大家都聽說過，實際上行政許可在生活中應用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可，想必大家都聽說過，實際上行政許可在生活中應用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，首先，申請人提出申請，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內(nèi)提出。提出行政許可申請，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機關(guān)才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。好順佳在此整理了成都醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的要求，希望本篇文章能幫到各位投資者。

成都醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的要求

一、哪些公司要生產(chǎn)許可證

第一種：煤礦、非煤礦山、危險化學品生產(chǎn)經(jīng)營、建筑、民爆、煙花爆竹等行業(yè)應辦理安全生產(chǎn)許可證；

第二種：如不是建筑施工企業(yè)，一般不需要申請安全生產(chǎn)許可證，但水泥生產(chǎn)加工企業(yè)，可能需要取得產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。

法律依據(jù)：《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》

第三十條建設(shè)項目安全設(shè)施的設(shè)計人、設(shè)計單位應當對安全設(shè)施設(shè)計負責。礦山、金屬冶煉建設(shè)項目和用于生產(chǎn)、儲存、裝卸危險物品的建設(shè)項目的安全設(shè)施設(shè)計應當按照國家有關(guān)規(guī)定報經(jīng)有關(guān)部門審查，審查部門及其負責審查的人員對審查結(jié)果負責。

第三十一條礦山、金屬冶煉建設(shè)項目和用于生產(chǎn)、儲存、裝卸危險物品的建設(shè)項目的施工單位必須按照批準的安全設(shè)施設(shè)計施工，并對安全設(shè)施的工程質(zhì)量負責。礦山、金屬冶煉建設(shè)項目和用于生產(chǎn)、儲存危險物品的建設(shè)項目竣工投入生產(chǎn)或者使用前，應當由建設(shè)單位負責組織對安全設(shè)施進行驗收；驗收合格后，方可投入生產(chǎn)和使用。安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門應當加強對建設(shè)單位驗收活動和驗收結(jié)果的監(jiān)督核查。

二、辦理生產(chǎn)許可證要哪些資料

（1）《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請單》；

（2）《承諾書》；

（3）產(chǎn)品檢驗報告（產(chǎn)品檢驗報告應為具有相應檢驗項目檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定資格的檢驗機構(gòu)出具的1 年內(nèi)符合現(xiàn)行有效標準的檢驗合格報告。檢驗報告應當為所申請產(chǎn)品單元的型式試驗報告、委托產(chǎn)品檢驗報告或省級及以上政府監(jiān)督檢驗報告中的任一類報告）。

三、申請生產(chǎn)許可證有哪些流程

（一）申請

1、企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證必須填寫統(tǒng)一格式的《生產(chǎn)許可證申請表》一式四份，報質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局業(yè)務科。

2、企業(yè)應同時提供如下資料：

（1）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；

（2）例行（型式）檢驗報告；

（3）環(huán)保、衛(wèi)生證明等。

3、業(yè)務科將所有資料初審合格后，將申請資料報質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)量科，由市局統(tǒng)一安排初審和檢查。

4、市局初審通過后將申請材料報省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。

（二）受理

省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理企業(yè)的申請材料后，應在7個工作日內(nèi)對符合申報條件的企業(yè)發(fā)放《生產(chǎn)許可證受理通知書》。

現(xiàn)場審查

1、生產(chǎn)許可證實施細則規(guī)定由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責組織企業(yè)生產(chǎn)條件審查和封樣的，省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應在受理申請后2個月內(nèi)組織對生產(chǎn)條件進行審查并現(xiàn)場抽封樣品。省許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起3個月內(nèi)完成材料匯總，并將合格企業(yè)名單和相關(guān)材料報審查部。審查部自收到省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局報送材料之日起45日內(nèi)完成企業(yè)生產(chǎn)條件抽查和材料匯總，并將合格企業(yè)名單和相關(guān)材料報送全國許可證辦公室；

2、生產(chǎn)許可證實施細則規(guī)定由審查部組織企業(yè)生產(chǎn)條件審查和封樣的，省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應在受理企業(yè)申請后15日內(nèi)將相關(guān)材料轉(zhuǎn)交審查部。審查部自接到省許可證辦公室報送的材料之日起2個月內(nèi)組織對申請取證企業(yè)的生產(chǎn)條件進行審查，并現(xiàn)場抽封樣品。審查部自收到省許可證辦公室報送的材料之日起3個月內(nèi)將合格企業(yè)名單和相關(guān)材料報送全國生產(chǎn)許可證辦公室；

3、申請取證企業(yè)的生產(chǎn)條件審查工作由審查組承擔，審查組實行組長責任制，審查組對審查報告負責。

樣品檢驗

申請取證企業(yè)應當在封樣15日內(nèi)將樣品送達指定的檢驗機構(gòu)。檢驗機構(gòu)受到樣品后，應當按照實施細則規(guī)定的標準和要求進行檢驗，并應當在規(guī)定的期限內(nèi)完成檢驗工作。標準中對產(chǎn)品檢驗有特殊要求的，按標準規(guī)定進行。產(chǎn)品檢驗周期超過第十四條規(guī)定的材料報送時規(guī)定時間，材料報送時間以檢驗完成時間為準。

程序

全國許可證辦公室自接到各省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、審查部匯總的符合發(fā)證條件的企業(yè)名單和有關(guān)材料之日起1個月內(nèi)完成審定。經(jīng)審定，符合發(fā)證條件的，由國家質(zhì)檢總局頒發(fā)生產(chǎn)許可證，不符合發(fā)證條件的，將上報材料退回有關(guān)省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或者審查部并告知企業(yè)。

（三）后處理

省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應當對不符合發(fā)證條件的企業(yè)發(fā)出《生產(chǎn)許可證審查不合格通知書》，同時收回《生產(chǎn)許可證受理通知書》。

企業(yè)自接到《生產(chǎn)許可證審查不合格通知書》之日起，應當進行認真整改，2個月后方可再次提出取證申請。

以上內(nèi)容是作者整理的關(guān)于成都醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的要求的知識點，行政許可指的是法律禁止的情況下以特殊方式進行申請頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明，對于行政許可需要滿足國家的條件以及活動，對于行政許可所出具的許可證，當事人在行政機關(guān)處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。