哈爾濱醫(yī)療器械證許可證

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2023-05-18 11:42:05
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內(nèi)容摘要：行政許可，想必大家都聽說過，實(shí)際上行政許可在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可，想必大家都聽說過，實(shí)際上行政許可在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，申請(qǐng)行政許可一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的，比如經(jīng)營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經(jīng)營。今天本篇文章就給伙伴們普及下哈爾濱醫(yī)療器械證許可證的資料，但愿本文能夠幫到各位創(chuàng)業(yè)者！

哈爾濱醫(yī)療器械證許可證

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要符合哪些條件

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱。

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所。（根據(jù)管理辦法里面要求不少于80平米。

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

（六）具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提供的資料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請(qǐng)表》3份；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷1份；

3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件；

4、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的企業(yè)適用）；

5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件1份；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1 份；相關(guān)人員登記一覽表1份（在申請(qǐng)表區(qū)下載），并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表1份；符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件 1 份（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介各1份（產(chǎn)品簡介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；擬生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份；

7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單1份；

8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

10、生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件。如擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的環(huán)境，應(yīng)達(dá)到Y(jié)Y0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求；如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應(yīng)達(dá)到《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》附錄A要求。

11、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份

13、如實(shí)填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查確認(rèn)書1份。

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體需要哪些流程

(一)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng);

(二)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理;

(三)申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

(四)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證得多久

若資料齊全無誤，正常情況下7-14個(gè)工作日左右發(fā)許可

上面這些就是哈爾濱醫(yī)療器械證許可證的事項(xiàng)。行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人頒發(fā)加蓋本行政機(jī)關(guān)印章。辦理行政許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。