醫(yī)療器械許可證等級劃分

好順佳集團
2023-05-18 11:41:45
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內容摘要：并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢？辦理行政許可證程序有申請...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢？辦理行政許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等?，F(xiàn)在本文為您介紹醫(yī)療器械許可證等級劃分相關內容，希望本文對投資者有所益處。

醫(yī)療器械許可證等級劃分

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；比如需要三名本科學歷相關醫(yī)療行業(yè)。

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產(chǎn)品質量，所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些資料

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可正申請表》應有法定代表人簽企業(yè)公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可正申請表》

3、法定代表人的身份正明、學歷職稱正明、任命文件應有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權正明）應有效；

6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷正明或職稱正明應有效；

7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證步驟詳細

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料

2、資料形式審查

3、資料正式受理

4、行政審核

5、現(xiàn)場審評

6、行政決定

7、制證，發(fā)證

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多長時間

這個需要看具體情況的，但國家規(guī)定三十個工作日內要審批完成！如果你準備不足，現(xiàn)場審核幾次還通不過那周期就很長了！

綜合以上這些所說的醫(yī)療器械許可證等級劃分，提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。對于一些特殊一點的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營業(yè)務就必須辦理相關的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務，產(chǎn)品才能在市場上流通。