醫(yī)療器械維修公司資質(zhì)要求

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2023-05-18 11:41:45
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內(nèi)容摘要：在我國的市場監(jiān)督體系中，會(huì)對一些特定行業(yè)實(shí)行許可制度，在公司經(jīng)營的時(shí)候除了需要取得營業(yè)執(zhí)照，還要申請?zhí)厥庑袠I(yè)的...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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在我國的市場監(jiān)督體系中，會(huì)對一些特定行業(yè)實(shí)行許可制度，在公司經(jīng)營的時(shí)候除了需要取得營業(yè)執(zhí)照，還要申請?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營許可證。遇到關(guān)于醫(yī)療器械維修公司資質(zhì)要求的問題，希望本篇文章能幫助到各位。

醫(yī)療器械維修公司資質(zhì)要求

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足什么要求

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的材料

1、營業(yè)執(zhí)照；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請報(bào)告；

3、經(jīng)營場所、庫房的證明文件、包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；

4、經(jīng)營場所、庫房布局平面圖；

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證基本流程

收集醫(yī)療器械注冊資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場約談、考試（此操作僅針對三類醫(yī)療器械辦理）——約談成功后，食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營許可（若資料齊全無誤，正常情況7-14個(gè)工作日左右下發(fā)許可）

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證大概需要多長時(shí)間呢

一般需要45個(gè)工作日左右。

以上這些內(nèi)容是筆者整理的關(guān)于醫(yī)療器械維修公司資質(zhì)要求的資料，想必創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都明白了。要是伙伴們不懂歡迎來繼續(xù)查詢好順佳官網(wǎng)，或是聯(lián)系客服進(jìn)行咨詢。