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2023-05-17 09:21:51
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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提出申請(qǐng)之后，由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會(huì)作出行政許可的決定。今天就讓編輯來分享一下西安醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)代辦，本文供創(chuàng)業(yè)者參考！
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么要求
人員要求:
4人+1人：若經(jīng)營產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過三種，需要再有1名質(zhì)量管理員，需要學(xué)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷。
（1）1名質(zhì)量管理人，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
（2）1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可。
地址面積要求：辦公室30平，庫房15平
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要啥資料
（一）與在線填寫申請(qǐng)內(nèi)容一致的《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表》一式1份；
（二）《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份；（數(shù)據(jù)共享自動(dòng)獲取）
（三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件1份
（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明1份
（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件1份
（六）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份
（七）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明1份
（八）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾1份；
（九）凡申請(qǐng)單位申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份；
（十）被委托人的身份證復(fù)印件1份。
三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般流程
1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報(bào)材料。
2、藥監(jiān)部門對(duì)材料進(jìn)行審查。
3、企業(yè)遞交的材料正式受理。
4、相關(guān)部門行政審核。
5、現(xiàn)場審評(píng)。
6、相關(guān)部門作出行政決定。
7、制證、發(fā)證。
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般要多久
承諾時(shí)限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。
以上這些就是我們整理的關(guān)于西安醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)代辦的資料。對(duì)于行政許可所出具的許可證，當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括：提交申請(qǐng)；等待審查；發(fā)給許可等步驟。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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