醫(yī)院醫(yī)療器械消毒資質(zhì)

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2023-05-17 09:17:42
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內(nèi)容摘要：提出申請(qǐng)之后，由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會(huì)作出行政許可的決定。那么現(xiàn)在...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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提出申請(qǐng)之后，由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會(huì)作出行政許可的決定。那么現(xiàn)在就跟筆者一起來更詳細(xì)的了解醫(yī)院醫(yī)療器械消毒資質(zhì)吧，但愿此文能夠幫到各位伙伴！

醫(yī)院醫(yī)療器械消毒資質(zhì)

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要具備什么要求

1.企業(yè)需要具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專業(yè)的質(zhì)量管理人員。管理人員必須要具備有所認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷資質(zhì)。

2.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相對(duì)應(yīng)的，自己獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)。

3.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相對(duì)應(yīng)的儲(chǔ)備條件（如：具備有儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)設(shè)施、設(shè)備等）。

4.企業(yè)需要擁有一套完整健全，有保障的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度（包括有：在進(jìn)行采購(gòu)、產(chǎn)品驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、出廠復(fù)檢、后續(xù)質(zhì)量跟蹤和如實(shí)匯報(bào)不良事件的發(fā)生）。

5.企業(yè)應(yīng)該具備有經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，以及對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)跟進(jìn)的能力，或者擁有專業(yè)第三方所提供的技術(shù)支持。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的材料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

10、其他證明材料

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程有哪些方面

收集醫(yī)療器械注冊(cè)資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場(chǎng)約談、考試（此操作僅針對(duì)三類醫(yī)療器械辦理）——約談成功后，食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營(yíng)許可（若資料齊全無誤，正常情況7-14個(gè)工作日左右下發(fā)許可）

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多久時(shí)間

材料齊全的情況下，一般二類備案時(shí)間一周或者2周，比較快的區(qū)當(dāng)天就可以出具備案憑證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要20個(gè)工作日左右（具體要看老師核查場(chǎng)地時(shí)間怎么安排）。

上面這些就是作者整理的關(guān)于醫(yī)院醫(yī)療器械消毒資質(zhì)的資料。相信各位投資者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都了解了。對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括：提交申請(qǐng)；等待審查；發(fā)給許可等步驟。如果各位創(chuàng)業(yè)者不懂就可以多咨詢一下。