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湖北醫(yī)療器械許可驗(yàn)收細(xì)則

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2023-05-16 08:55:52

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內(nèi)容摘要:并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的,哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢?倘若各位投資者打算了解湖...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的,哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢?倘若各位投資者打算了解湖北醫(yī)療器械許可驗(yàn)收細(xì)則的相關(guān)信息,可以看看本文。但愿此文能夠幫到您!

湖北醫(yī)療器械許可驗(yàn)收細(xì)則

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件

1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù),其中辦公地址大于100平米,倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù),且大于40立方米。

2、有三名相關(guān)的人員,需要有相關(guān)的證書(shū)。

3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書(shū)。

4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資料需要哪些

1.居民身份證

2.學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》

4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

9.授權(quán)委托書(shū)

10.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)

11.營(yíng)業(yè)執(zhí)照

三、品牌申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

窗口辦理流程:

1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人向東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局或所在地分局窗口提出申請(qǐng),提交申請(qǐng)材料。

2.受理。接件受理人員核驗(yàn)申請(qǐng)材料,當(dāng)場(chǎng)作出受理決定。申請(qǐng)人符合申請(qǐng)資格,并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理憑證》;申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)資格或材料不齊全、不符合法定形式的,接件受理人員不予受理,出具《不予受理通知書(shū)》。申請(qǐng)人材料不符合要求但可以當(dāng)場(chǎng)更正的,退回當(dāng)場(chǎng)更正后予以受理。受理過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人提出補(bǔ)正要求,出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》,申請(qǐng)人按要求補(bǔ)正后重新受理。

3.審查。受理后,審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查,在30個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的,出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;不予通過(guò)的,出具《不予許可決定書(shū)》。

4.領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人按約定的方式到東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予許可決定書(shū)》。

網(wǎng)上辦理流程:

1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人登錄辦事大廳提出申請(qǐng),填寫(xiě)業(yè)務(wù)表單及上傳電子材料。紙質(zhì)材料可通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)或郵寄提交至東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局或所在地分局窗口。

2.受理。接收受理人員對(duì)材料進(jìn)行核驗(yàn),當(dāng)場(chǎng)作出受理決定。申請(qǐng)人符合申請(qǐng)資格,且材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理憑證》;申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)資格或材料不齊全、不符合法定形式的,接件受理人員不予受理,出具《不予受理通知書(shū)》。受理過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人提出補(bǔ)正要求,出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》,申請(qǐng)人按要求補(bǔ)正后重新受理。

3.審查。受理后,審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查,在30個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的,出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;不予通過(guò)的,出具《不予許可決定書(shū)》。

4.領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人按約定的方式到東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予許可決定書(shū)》

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般需要多久

1、最多5個(gè)工作日告知是否受理;

2、受理后多30個(gè)工作日審核;

3、合格的多10個(gè)工作日發(fā)證。

以上這些就是給創(chuàng)業(yè)者分享的湖北醫(yī)療器械許可驗(yàn)收細(xì)則,想必伙伴們對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都知道了。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽(tīng)證、決定等。倘若各位對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有相關(guān)疑慮需要咨詢,都可以提問(wèn)咨詢?cè)诰€客服,為投資者解答更多疑問(wèn)!

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