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2023-05-16 08:53:23
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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首先，申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內(nèi)提出。今天筆者將帶各位伙伴詳細了解國家醫(yī)療器械出口資質(zhì)的介紹，但愿本篇文章對伙伴們有所益處。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應符合哪些條件
1、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理基本要求：
（1）營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍）
（2）房租合同、產(chǎn)權證復印件
（3）人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。）
2、人員要求：
（1）至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業(yè)負責人1人，質(zhì)量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。
（2）質(zhì)量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專，業(yè)三年以上相關質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W歷。
（相關專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等，按專，業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等）。
3、場地要求：
（1）場地面積要求與經(jīng)營活動相適宜，法規(guī)無強制數(shù)據(jù)要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。
（2）房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產(chǎn)證復印件。
（3）辦公區(qū)域與倉庫分隔。
（4）配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。倉庫要做色標管理。
4、軟件要求：
必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。
5、制度要求：
一整套服務醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料
1、營業(yè)執(zhí)照復印件。
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件。
3、組織機構與部門設置說明。
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權證明文件)復印件。
6、經(jīng)營設施、設備目錄。
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程有哪些
1、遞交申請材料：申請材料完整至注冊地隸屬市場監(jiān)督管理所服務大廳提交申請;
2、等待審核結果：.準予批準的條件，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》要求，準予開辦，不予批準的條件，不符合要求需要補充材料的補充材料，若無法補充材料的不予以批準。
3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間多長
這個需要看具體情況的，但國家規(guī)定三十個工作日內(nèi)要審批完成！如果你準備不足，現(xiàn)場審核幾次還通不過那周期就很長了！
綜上所述，關于國家醫(yī)療器械出口資質(zhì)此文已經(jīng)為各位投資者解答了。行政許可是指法律禁止的情況下以特殊方式進行申請頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明，對于行政許可需要滿足國家的條件以及活動，申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。希望各位通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關疑慮。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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