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國外經(jīng)營藥品需要資質(zhì)嗎

好順佳集團(tuán)
2023-05-16 08:53:23
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內(nèi)容摘要：許可證一般是指有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對人的申請而依法核發(fā)的批準(zhǔn)書。在我國的市場監(jiān)督體系中，會(huì)對一些特定行業(yè)...

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許可證一般是指有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對人的申請而依法核發(fā)的批準(zhǔn)書。在我國的市場監(jiān)督體系中，會(huì)對一些特定行業(yè)實(shí)行許可制度，在公司經(jīng)營的時(shí)候除了需要取得營業(yè)執(zhí)照，還要申請?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營許可證。今天就和本文一起來看看國外經(jīng)營藥品需要資質(zhì)嗎的內(nèi)容吧。希望本文能給各位投資者帶來幫助。

國外經(jīng)營藥品需要資質(zhì)嗎

一、申請藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)具備的條件

1.人員：

（1）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無下列違法情形：

①從事生產(chǎn)銷售假劣藥品；

②生產(chǎn)假劣的原輔材料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備；

③曾經(jīng)提供過虛假證明材料、文件資料、或其他欺騙手段騙取《藥品經(jīng)營許可證》；

④曾經(jīng)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件等；

⑤法律法規(guī)其他禁止從業(yè)的情形。

（2）企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格,企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，店內(nèi)需配備一名執(zhí)業(yè)藥師為駐店藥師，必須在崗，不得掛名或兼職。

2.經(jīng)營場所：經(jīng)營場所環(huán)境整潔，周邊無污染源。

（1）經(jīng)營位置應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則；

（2）企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。州（市）主城區(qū)營業(yè)場所面積不得低于100平方米；縣（區(qū)）主城區(qū)營業(yè)場所面積不得低于80平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)集鎮(zhèn)的營業(yè)場所面積不得低于40平方米。

（3）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店可不設(shè)倉庫，但其藥品應(yīng)全部上架或擺放于儲(chǔ)物貨柜中；需冷藏保存的應(yīng)放于冰箱冷藏室中；

（4）經(jīng)營國家有專門管理要求藥品、拆零藥品的應(yīng)配置存放的專柜以及相應(yīng)的管理設(shè)施、設(shè)備等；

（5）在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域，有保證所經(jīng)營藥品安全的措施。

3.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

4.具有完備的藥品供應(yīng)渠道，能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品，藥品售出后能得到及時(shí)補(bǔ)充，并具備24小時(shí)供應(yīng)的能力。

二、辦理藥品經(jīng)營許可證的材料

1、藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請表

2、申辦人身份證復(fù)印件、法定代表人簽發(fā)的授權(quán)委托書

3、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人保證申明材料

4、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖

5、決定企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的企業(yè)上級主管部門批文（董事會(huì)決議）或企業(yè)人事任免文件。

6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件及執(zhí)業(yè)藥師證原件、個(gè)人簡歷證的掃描件

7、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書

8、擬辦企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的自我申明保證

9、擬辦企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的無兼職承諾書及擬辦企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊保證申明

10、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄

11、企業(yè)營業(yè)場所房屋產(chǎn)權(quán)證、租賃合同復(fù)印件，地理位置圖、房屋平面圖（標(biāo)注面積）、周邊衛(wèi)生環(huán)境情況說明。如使用房屋無具體門牌號的，應(yīng)提供地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址

12、擬經(jīng)營企業(yè)設(shè)施設(shè)備表及擬經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍

13、材料真實(shí)性、合法性的承諾書

14、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

三、辦理藥品經(jīng)營許可證要哪些步驟

1、受理，對申請材料進(jìn)行形式審查，申請材料不全或不符合法定形式，補(bǔ)齊補(bǔ)正或不予受理。申請材料符合受理?xiàng)l件，受理。

2、審評認(rèn)證，現(xiàn)場檢查，出具現(xiàn)場檢查報(bào)告審查意見

3、審查，對受理、現(xiàn)場檢查的審查內(nèi)容和審評過程進(jìn)行初審，形成初審審查意見

4、審核，對審查人員的初審意見進(jìn)行審核，形成許可決定建議

5、許可決定，作出許可決定

四、辦理藥品經(jīng)營許可證時(shí)間

辦結(jié)時(shí)限：法定辦理期限15個(gè)工作日

總之，關(guān)于國外經(jīng)營藥品需要資質(zhì)嗎，相信投資者對藥品經(jīng)營許可證都知道了。首先，申請人提出申請辦理藥品經(jīng)營許可證，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。