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2023-05-16 08:53:20
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經營許可證的，哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經營許可證呢？好順佳整理了關于嘉定醫(yī)療器械許可證辦理的相關信息，希望本篇文章能夠幫到您！
一、申請醫(yī)療器械經營許可證要哪些條件
1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。
2、有三名相關的人員，需要有相關的證書。
3、有所經營的產品的產品證書。
4、其他相關的法律法規(guī)要求。
二、申請醫(yī)療器械經營許可證的資料
1.《醫(yī)療器械經營許可申請表》；
2.加蓋公章的《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件；
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人有效的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4.組織機構與部門設置說明；
5.經營方式和經營范圍說明；
6.經營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；
7.經營和庫房設施、設備目錄；
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
10.經辦人授權證明
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證的流程有哪些
1、經營企業(yè)經辦人攜帶醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可；
2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；
3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證；
4、對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
四、申請醫(yī)療器械經營許可證要多久完成
如果企業(yè)材料準備齊全，辦理無問題，原則上月余可辦理完成，但要結合實際辦理情況
以上就是給各位投資者分享的嘉定醫(yī)療器械許可證辦理，現(xiàn)在創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經營許可證都有一點理解了?？赡芎芏喑鮿?chuàng)者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，我沒有辦理會不會影響業(yè)務？由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標準。希望投資者通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經營許可證的相關疑問。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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