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2023-05-16 08:52:52
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可證是指行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定,需要頒發(fā)的行政許可證件。辦理行政許可證程序有申請、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。下面就讓筆者來分享一下醫(yī)療器械許可授權(quán)委托書,希望此文對創(chuàng)業(yè)者有所幫助。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件有哪些
(一)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;
(二)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;
(三)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;
(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;
(五)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持;
(六)擬經(jīng)營植入(介入)類醫(yī)療器械的,還應(yīng)配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員;擬經(jīng)營有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的,還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。
(七)企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進(jìn)行自查,每部分得分率不低于80%
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要些什么資料
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;
2.《營業(yè)執(zhí)照》;
3.組織機(jī)構(gòu)代碼證;
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或者職稱;
5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷;
6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份、職稱證;
7.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。
10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件
12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ,打印信息管理系統(tǒng)首頁。
13.凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
14.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程怎么走
現(xiàn)場遞交材料;窗口工作人員收件,符合要求的確認(rèn)受理,不符合要求的不予受理;材料審核,材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正;現(xiàn)場驗(yàn)收:需現(xiàn)場驗(yàn)收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場驗(yàn)收,無需現(xiàn)場驗(yàn)收的審核通過后轉(zhuǎn)審批;審批,符合條件的予以許可,不符合條件的不予許可。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證最快多久可以下來
二類備案一般一周左右,三類許可證審批的時(shí)間一般是15個(gè)工作日
上面是對醫(yī)療器械許可授權(quán)委托書的細(xì)致總結(jié),想必投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都清楚了。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。要是您有其他相關(guān)的問題不懂,請聯(lián)系好順佳咨詢吧!
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