三奇醫(yī)療器械許可證

好順佳集團(tuán)
2023-05-16 08:51:53
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內(nèi)容摘要：行政許可證指的是行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的，比如經(jīng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可證指的是行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的，比如經(jīng)營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經(jīng)營。那三奇醫(yī)療器械許可證，但愿此文對創(chuàng)業(yè)者有所益處。

三奇醫(yī)療器械許可證

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件是哪些

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米（重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些）；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

二、企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些資料

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表

2、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

11、其他證明材料（包含以下材料）。

（1）擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證書及附件；授權(quán)書、授權(quán)單位醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及《營業(yè)執(zhí)照》。

（2）設(shè)置機(jī)構(gòu)的其它相關(guān)人員身份證、學(xué)歷或職稱證書等證件。

（3）資料做好后，逐一上傳至信息系統(tǒng)所對應(yīng)的*號項(xiàng)，無對應(yīng)項(xiàng)的統(tǒng)一上傳到其他材料。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程手續(xù)

1.企業(yè)準(zhǔn)備好所需的相關(guān)材料，向藥監(jiān)部門遞交及申請。

2.藥監(jiān)部門會(huì)派遣審核員，到申請辦理的企業(yè)現(xiàn)場經(jīng)營場地進(jìn)行審核考察。

3.通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后，發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)間要多久

因?yàn)橄群瞬榈刂?，所以時(shí)間大約在1個(gè)半月

以上就是對三奇醫(yī)療器械許可證介紹了，可能很多初創(chuàng)者會(huì)疑惑，為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，我沒有辦理會(huì)不會(huì)影響業(yè)務(wù)？公司有需要一定要辦理許可證，沒有經(jīng)營許可證屬于非法經(jīng)營會(huì)被罰款，嚴(yán)重的話不僅會(huì)沒收財(cái)產(chǎn)還會(huì)被判刑。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。倘若各位伙伴不懂歡迎來在線咨詢我們。