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2023-05-15 10:10:23
2053
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可指的是法律禁止的情況下以特殊方式進(jìn)行申請頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明,對(duì)于行政許可需要滿足國家的條件以及活動(dòng),對(duì)于行政許可所出具的許可證,當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括:提交申請;等待審查;發(fā)給許可等步驟。申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前申請人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。關(guān)于青山二類醫(yī)療器械許可證,本篇文章供各位伙伴參考!
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求是什么
1、應(yīng)具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。
2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他技術(shù)人員:第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),零售企業(yè)設(shè)置專職質(zhì)量管理人員。
經(jīng)營體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷人員。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人(大專以上學(xué)歷)及技術(shù)人員(中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱)的學(xué)歷應(yīng)具有的相關(guān)專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等。
3、經(jīng)營場所:醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營場所。醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營場所。
4、庫房:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲(chǔ)場所。
經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。
藥品連鎖門店、經(jīng)營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設(shè)獨(dú)立的庫房。
經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應(yīng)設(shè)置不得小于20立方米容積的冷庫。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料包括哪些
(1)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照影印件;
(2)公司章;
(3)房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議;
(4)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管理員的身份證件、畢業(yè)證書等證明材料;
(5)經(jīng)營地平面設(shè)計(jì)圖,倉庫平面設(shè)計(jì)圖。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程是什么
1、遞交申請材料:申請材料完整至注冊地隸屬市場監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請;
2、等待審核結(jié)果:.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件,符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求,準(zhǔn)予開辦,不予批準(zhǔn)的條件,不符合要求需要補(bǔ)充材料的補(bǔ)充材料,若無法補(bǔ)充材料的不予以批準(zhǔn)。
3、遞交符合要求的申請材料后約時(shí)間10個(gè)工作日左右審批。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久能成功
準(zhǔn)備時(shí)間要看企業(yè)自己的速度,后面的流程大概20個(gè)工作日,也就是1個(gè)月到一個(gè)半月時(shí)間。
以上是對(duì)青山二類醫(yī)療器械許可證的詳細(xì)分析。相信各位創(chuàng)業(yè)者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都理解了。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,想必大家都聽說過,實(shí)際上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在生活中應(yīng)用非常廣泛,關(guān)于行政許可,其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定,想要成立公司經(jīng)營業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的行政許可,辦理了許可證公司才能經(jīng)營某項(xiàng)業(yè)務(wù),產(chǎn)品才能在市場上流通。要是創(chuàng)業(yè)者不懂就可以多咨詢一下。
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