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采購(gòu)藥品經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審核

好順佳集團(tuán)
2023-05-15 10:10:13
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內(nèi)容摘要：可能很多初創(chuàng)者會(huì)疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒有辦理會(huì)不會(huì)影響業(yè)務(wù)？倘若各位伙伴打算了解采購(gòu)藥品經(jīng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

可能很多初創(chuàng)者會(huì)疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒有辦理會(huì)不會(huì)影響業(yè)務(wù)？倘若各位伙伴打算了解采購(gòu)藥品經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審核的相關(guān)事項(xiàng)，可以看看本文。希望本篇文章對(duì)你有所幫助。

采購(gòu)藥品經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審核

一、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的必要條件

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十五條

開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件:

(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

(二)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

(三)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

(四)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（局令第6號(hào)）第五條

開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；

（四）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；

（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

二、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證資料有哪些

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并聯(lián)申請(qǐng)表（一式一份、蓋公章）；

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件；

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本或副本復(fù)印件（一式一份、核對(duì)原件、蓋公章）；

4、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件（一式一份、蓋公章）；

5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖（有倉(cāng)庫(kù)的企業(yè)請(qǐng)?zhí)峁┘胺课莓a(chǎn)權(quán)或房屋租賃合同復(fù)印件（各一式一份、蓋公章）；

6、主要設(shè)施設(shè)備目錄原件（一式一份、蓋公章）；

7、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（各一式一份、核對(duì)原件、蓋公章，有法定代表人的請(qǐng)?zhí)峁┢髽I(yè)法定代表人身份證復(fù)印件，一式一份、蓋公章）；

8、企業(yè)負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含）以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件（一式一份、核對(duì)原件、蓋公章）；

9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、資格證書、身份證復(fù)印件、藥師備案辦結(jié)回執(zhí)或執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件（各一式一份、核對(duì)原件、蓋公章）；

10、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員資格證書(含藥師、執(zhí)業(yè)藥師) 復(fù)印件（各一式一份、核對(duì)原件、蓋公章）；

11、企業(yè)與藥學(xué)技術(shù)人員簽訂的聘書復(fù)印件（各一式一份、蓋公章）；

12、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告（一式一份，加蓋公章）；

13、質(zhì)量管理人員情況表（一式一份，加蓋公章）；

14、企業(yè)人員情況一覽表（一式一份、蓋公章)；

15、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄（一式一份，加蓋公章)；

16、企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖（一式一份，加蓋公章)；

17、因非違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成經(jīng)銷假劣藥品問題的情況說明申請(qǐng)人（如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成經(jīng)銷假劣藥品問題的應(yīng)提交）（一式一份，加蓋公章) ；

18、立案、結(jié)案的有效證明文件復(fù)印件（如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成經(jīng)銷假劣藥品問題的應(yīng)提交）（一式一份，加蓋公章)；

19、在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明（一式一份，加蓋公章)；

20、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證申明原件（一式一份、蓋公章)；

21、經(jīng)辦人授權(quán)證明原件。

三、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證要什么流程

（1）提出申請(qǐng)，向所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)；

（2）遞交材料，遞交與所申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)類型相關(guān)的材料；

（3）材料補(bǔ)正，受理部門根據(jù)不同情形進(jìn)行處理，并告知申請(qǐng)單位補(bǔ)正材料；

（4）審核階段，審核周期為30個(gè)工作日；

（5）資質(zhì)發(fā)放，對(duì)符合條件的單位發(fā)放藥品經(jīng)營(yíng)許可證。從申請(qǐng)到籌建需要一段較長(zhǎng)的周期。

四、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證需要多久

初審和受理各限在15個(gè)工作日內(nèi)，驗(yàn)收和發(fā)證各限在5個(gè)工作日內(nèi)

對(duì)于采購(gòu)藥品經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審核的相關(guān)內(nèi)容，我們就為創(chuàng)業(yè)者解釋這些，相信現(xiàn)在投資者對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可證都有一定理解了。藥品經(jīng)營(yíng)許可證，想必大家都聽說過，實(shí)際上藥品經(jīng)營(yíng)許可證在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國(guó)法律也有具體的規(guī)定，很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的，比如經(jīng)營(yíng)許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經(jīng)營(yíng)。提出藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理申請(qǐng)之后，由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會(huì)作出行政許可的決定。