拉薩代辦醫(yī)療器械許可證

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2023-05-15 10:07:53
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內(nèi)容摘要：生活中經(jīng)常會(huì)接觸到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候，必定會(huì)接觸到行政許可證的辦理流程，很多業(yè)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生活中經(jīng)常會(huì)接觸到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候，必定會(huì)接觸到行政許可證的辦理流程，很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的，比如經(jīng)營(yíng)許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經(jīng)營(yíng)。提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理申請(qǐng)之后，由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會(huì)作出行政許可的決定。要注意拉薩代辦醫(yī)療器械許可證，希望本文能給投資者帶來幫助。

拉薩代辦醫(yī)療器械許可證

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證基本要求

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形；

2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

4、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）。

5、具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。

6、應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要哪些資料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷；

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；

6、公司章程、股東會(huì)決議等；

7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；

8、其它相關(guān)材料。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證基本流程

1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料。

2、藥監(jiān)部門對(duì)材料進(jìn)行審查。

3、企業(yè)遞交的材料正式受理。

4、相關(guān)部門行政審核。

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)。

6、相關(guān)部門作出行政決定。

7、制證、發(fā)證。

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多長(zhǎng)時(shí)間

核名通過后，3-4個(gè)月左右

以上這些就是此文整理的關(guān)于拉薩代辦醫(yī)療器械許可證的資料。相信現(xiàn)在各位伙伴對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有了大致的了解了。許可證是指有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對(duì)人的申請(qǐng)依法發(fā)放的批準(zhǔn)書，以許可證的名義出現(xiàn)。經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營(yíng)的證明，如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證等。