開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械許可證辦理

好順佳集團(tuán)
2023-05-15 10:07:41
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內(nèi)容摘要：并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)人可以委托代理人申請(qǐng)，在申請(qǐng)過程中遇到有疑問的，可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項(xiàng)，提供相關(guān)文書等。經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營(yíng)的證明，如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證等?，F(xiàn)在就讓作者給你盤點(diǎn)一下開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械許可證辦理吧！但愿本文能夠幫到各位伙伴！

開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械許可證辦理

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證基本要求

人員要求:

4人+1人：若經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過三種，需要再有1名質(zhì)量管理員，需要學(xué)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷。

（1）1名質(zhì)量管理人，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

（2）1名銷售、1名采購(gòu)，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可。

地址面積要求：辦公室60平，庫房30平

庫房布置要求：

（1）五區(qū)：待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。

（2）三色：設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色

（3）庫房應(yīng)當(dāng)配置相應(yīng)的計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備

（4）其他布置：貨架六個(gè)、地拖六個(gè)、滅蠅燈、粘鼠板、干濕度計(jì)、滅火器、空調(diào)、捕鼠籠。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些資料

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可正申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽企業(yè)公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可正申請(qǐng)表》

3、法定代表人的身份正明、學(xué)歷職稱正明、任命文件應(yīng)有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)正明）應(yīng)有效；

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷正明或職稱正明應(yīng)有效；

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格

三、最新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程步驟

(一)申請(qǐng)

申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

(二)受理

申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;

對(duì)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;對(duì)申報(bào)資料不齊全或不符合要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書》。

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多少時(shí)間

核名通過后，3-4個(gè)月左右

以上這些就是開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械許可證辦理的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。一般辦理行政許可證在行政機(jī)構(gòu)受理后的20天內(nèi)就應(yīng)該做出決定，如果存在特殊原因需要延長(zhǎng)，那么最多只能延長(zhǎng)10天就必須做出決定。