醫(yī)療器械托管資質(zhì)要求

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2023-05-15 10:06:24
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內(nèi)容摘要：經(jīng)營(yíng)許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理申請(qǐng)之后...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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經(jīng)營(yíng)許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理申請(qǐng)之后，由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會(huì)作出行政許可的決定。那么現(xiàn)在此文帶您一起了解醫(yī)療器械托管資質(zhì)要求，希望此文能幫助到您。

醫(yī)療器械托管資質(zhì)要求

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件

1、應(yīng)該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求；

2、應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；

3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；

4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表

2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

11、其他證明材料（包含以下材料）。

（1）擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證書及附件；授權(quán)書、授權(quán)單位醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

（2）設(shè)置機(jī)構(gòu)的其它相關(guān)人員身份證、學(xué)歷或職稱證書等證件。

（3）資料做好后，逐一上傳至信息系統(tǒng)所對(duì)應(yīng)的*號(hào)項(xiàng)，無對(duì)應(yīng)項(xiàng)的統(tǒng)一上傳到其他材料。

三、企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證步驟

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料、提交申請(qǐng)

相關(guān)部門受理審查（材料補(bǔ)齊補(bǔ)正）

相關(guān)部門審核（材料審核、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收、技術(shù)審查、綜合評(píng)定）

審批決定

辦結(jié)制證

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多久時(shí)間

準(zhǔn)備時(shí)間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個(gè)工作日，也就是1個(gè)月到一個(gè)半月時(shí)間。

上面這些就是我們?yōu)槟鷰淼年P(guān)于醫(yī)療器械托管資質(zhì)要求的相關(guān)事項(xiàng)。現(xiàn)在投資者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有一點(diǎn)理解了。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場(chǎng)地租賃合同之后向主管部門申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營(yíng)許可證書了。從事不同的業(yè)務(wù)要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關(guān)的許可證才能從事經(jīng)營(yíng)該項(xiàng)業(yè)務(wù)。希望您通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)疑惑。