云南省醫(yī)療器械二類許可證

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2023-05-15 10:05:48
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內(nèi)容摘要：行政許可一般是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予從事特定活動的行為。提出申請之后，由...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可一般是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予從事特定活動的行為。提出申請之后，由行政許可機(jī)關(guān)對此進(jìn)行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。倘若各位投資者打算了解云南省醫(yī)療器械二類許可證的內(nèi)容介紹，可以看看本文。希望本篇文章能夠幫到各位創(chuàng)業(yè)者！

云南省醫(yī)療器械二類許可證

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必備條件

1、具備與企業(yè)及經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)檢人員和技術(shù)人員

2、提供與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所

3、具備與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要些什么資料

1．醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；

2．營業(yè)執(zhí)照；

3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5．經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6．經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協(xié)議；

7．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

8．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明、承諾書。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的具體流程

(一)申請事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請;

(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;

(三)申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;

(四)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多長時間

核名通過后，3-4個月左右

以上這些就是對云南省醫(yī)療器械二類許可證詳細(xì)概述了，現(xiàn)在投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一點(diǎn)理解了。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。公司有需要一定要辦理許可證，沒有經(jīng)營許可證屬于非法經(jīng)營會被罰款，嚴(yán)重的話不僅會沒收財產(chǎn)還會被判刑。