藥品經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)有

好順佳集團(tuán)
2023-05-13 11:46:11
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內(nèi)容摘要：可能很多初創(chuàng)者會(huì)疑惑，為什么朋友的公司需要辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證，我沒有辦理會(huì)不會(huì)影響業(yè)務(wù)？經(jīng)營(yíng)許可證一般分為前置...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

可能很多初創(chuàng)者會(huì)疑惑，為什么朋友的公司需要辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證，我沒有辦理會(huì)不會(huì)影響業(yè)務(wù)？經(jīng)營(yíng)許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。現(xiàn)在我們就給各位普及下藥品經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)有的相關(guān)介紹，但愿本文對(duì)投資者有所益處。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)有

一、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證要哪些條件

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十五條

開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件:

(一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

(二)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

(三)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

(四)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（局令第6號(hào)）第五條

開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；

（四）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；

（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

二、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證要什么資料和材料

（1）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（2）執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；

（3）擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

（4）擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

三、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證步驟

1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料一(須附電子掃描版);

2、審核申請(qǐng)材料一;

3、組織現(xiàn)場(chǎng)勘查;

4、通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)勘查的申請(qǐng)人開始企業(yè)籌建工作;

5、籌建完成后，申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料二(須附電子掃描版);書面提出現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的申請(qǐng);

6、審核申請(qǐng)材料二，組織對(duì)完成籌建工作的企業(yè)進(jìn)行檢查驗(yàn)收;

7、通過(guò)驗(yàn)收的企業(yè)公示五個(gè)工作日后，核準(zhǔn)制證;

8、申請(qǐng)人憑受理通知書在受理窗口領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

四、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證要多久生效

初審和受理各限在15個(gè)工作日內(nèi)，驗(yàn)收和發(fā)證各限在5個(gè)工作日內(nèi)

以上這些是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)有的詳盡分析。相信您對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可證都有一點(diǎn)理解了。并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)人可以委托代理人申請(qǐng)，在申請(qǐng)過(guò)程中遇到有疑問(wèn)的，可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說(shuō)明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項(xiàng)，提供相關(guān)文書等。倘若各位伙伴不懂就可以多咨詢一下。