醫(yī)療器械進(jìn)口許可證樣式

好順佳集團(tuán)
2023-05-13 11:42:45
2471

內(nèi)容摘要：許可證一般是指許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的許可申請人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)活動的書面憑證。許可證全稱為經(jīng)營許可證，是在主管部門辦理...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

許可證一般是指許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的許可申請人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)活動的書面憑證。許可證全稱為經(jīng)營許可證，是在主管部門辦理的證明，賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應(yīng)的許可證，分別叫做煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證。今天就讓本文來分享一下醫(yī)療器械進(jìn)口許可證樣式，但愿本篇文章能夠幫到各位！

醫(yī)療器械進(jìn)口許可證樣式

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證基本條件

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料呢

1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件。

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

8、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么流程

(一)申請事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請;

(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;

(三)申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;

(四)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久生效

核名通過后，3-4個月左右

上面是對醫(yī)療器械進(jìn)口許可證樣式的全面概述。并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機(jī)關(guān)在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。各位伙伴在不懂的時候就可以多咨詢一下。