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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證尺寸

好順佳集團(tuán)
2023-05-13 11:42:45
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內(nèi)容摘要：行政許可申請(qǐng)人可以委托代理人申請(qǐng)，在申請(qǐng)過程中遇到有疑問的，可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可申請(qǐng)人可以委托代理人申請(qǐng)，在申請(qǐng)過程中遇到有疑問的，可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項(xiàng)，提供相關(guān)文書等。今天作者將帶你詳細(xì)了解醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證尺寸的相關(guān)資料，希望本文能夠幫到各位創(chuàng)業(yè)者！

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證尺寸

一、有哪些企業(yè)需要提供生產(chǎn)許可證

1、礦山企業(yè)

2、建筑施工企業(yè)

3、煙花爆竹生產(chǎn)企業(yè)

4、民用爆破器材生產(chǎn)企業(yè)

5、煤礦企業(yè)

6、危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

7、特種作業(yè)人員資格

8、礦長(zhǎng)安全資格

9、煤礦用產(chǎn)品

10、法律、法規(guī)規(guī)定的其他企業(yè)及事項(xiàng)

二、辦理生產(chǎn)許可證需要什么資料呢

安全生產(chǎn)許可證首次申請(qǐng)材料企業(yè)首次申請(qǐng)安全生產(chǎn)許可證時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交下列文件、資料：

（1）申請(qǐng)安全生產(chǎn)許可證的文件及申請(qǐng)書（一式三份）；

（2）安全生產(chǎn)責(zé)任制文件，安全生產(chǎn)規(guī)章制度、崗位操作安全規(guī)程清單；

（3）設(shè)置安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)和配備專職安全生產(chǎn)管理人員的文件（復(fù)制件）；

（4）主要負(fù)責(zé)人、分管安全負(fù)責(zé)人、安全生產(chǎn)管理人員的安全資格證，特種作業(yè)人員的特種作業(yè)操作證，相關(guān)管理人員的專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱證明材料（復(fù)制件）；

（5）企業(yè)保障安全生產(chǎn)投入的證明材料；

（6）為從業(yè)人員繳納工傷保險(xiǎn)費(fèi)的證明材料；

（7）危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援預(yù)案的備案證明文件（復(fù)制件）；

（8）危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)單位登記證（復(fù)制件）；

（9）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者工商核準(zhǔn)文件（復(fù)制件）；

（10）具備資質(zhì)的中介機(jī)構(gòu)出具的安全評(píng)價(jià)報(bào)告；

（11）企業(yè)職業(yè)危害防治措施落實(shí)情況報(bào)告和為從業(yè)人員發(fā)放勞動(dòng)防護(hù)用品的清單；

（12）建設(shè)項(xiàng)目立項(xiàng)批文，安全設(shè)立審查批文，安全設(shè)施設(shè)計(jì)審查批文、竣工驗(yàn)收審查批文（復(fù)制件）；

（13）應(yīng)急救援組織或者應(yīng)急救援人員，以及應(yīng)急救援器材、設(shè)備設(shè)施清單；

（14）安全標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)材料；

（15）其他相關(guān)的證明文件、材料（含土地、規(guī)劃建設(shè)、消防、防雷檢測(cè)、特種設(shè)備檢測(cè)、環(huán)保等）；

（16）有危險(xiǎn)化學(xué)品重大危險(xiǎn)源的企業(yè)，應(yīng)提供重大危險(xiǎn)源普查登記材料、重大危險(xiǎn)源及其應(yīng)急預(yù)案的備案證明文件、資料；

（17）設(shè)區(qū)市安監(jiān)局和縣級(jí)安監(jiān)部門出具的征求意見書（省屬和中央駐贛企業(yè)只需提交所在設(shè)區(qū)市安監(jiān)局出具的征求意見書）；

（18）國(guó)家規(guī)定的其他證明文件、資料。

三、最新辦理生產(chǎn)許可證流程步驟

（一）申請(qǐng)

1、企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證必須填寫統(tǒng)一格式的《生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》一式四份，報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局業(yè)務(wù)科。

2、企業(yè)應(yīng)同時(shí)提供如下資料：

（1）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（2）例行（型式）檢驗(yàn)報(bào)告；

（3）環(huán)保、衛(wèi)生證明等。

3、業(yè)務(wù)科將所有資料初審合格后，將申請(qǐng)資料報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)量科，由市局統(tǒng)一安排初審和檢查。

4、市局初審?fù)ㄟ^后將申請(qǐng)材料報(bào)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。

（二）受理

省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理企業(yè)的申請(qǐng)材料后，應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)符合申報(bào)條件的企業(yè)發(fā)放《生產(chǎn)許可證受理通知書》。

現(xiàn)場(chǎng)審查

1、生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則規(guī)定由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織企業(yè)生產(chǎn)條件審查和封樣的，省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)在受理申請(qǐng)后2個(gè)月內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)條件進(jìn)行審查并現(xiàn)場(chǎng)抽封樣品。省許可證辦公室自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)完成材料匯總，并將合格企業(yè)名單和相關(guān)材料報(bào)審查部。審查部自收到省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局報(bào)送材料之日起45日內(nèi)完成企業(yè)生產(chǎn)條件抽查和材料匯總，并將合格企業(yè)名單和相關(guān)材料報(bào)送全國(guó)許可證辦公室；

2、生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則規(guī)定由審查部組織企業(yè)生產(chǎn)條件審查和封樣的，省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)在受理企業(yè)申請(qǐng)后15日內(nèi)將相關(guān)材料轉(zhuǎn)交審查部。審查部自接到省許可證辦公室報(bào)送的材料之日起2個(gè)月內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)取證企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行審查，并現(xiàn)場(chǎng)抽封樣品。審查部自收到省許可證辦公室報(bào)送的材料之日起3個(gè)月內(nèi)將合格企業(yè)名單和相關(guān)材料報(bào)送全國(guó)生產(chǎn)許可證辦公室；

3、申請(qǐng)取證企業(yè)的生產(chǎn)條件審查工作由審查組承擔(dān)，審查組實(shí)行組長(zhǎng)責(zé)任制，審查組對(duì)審查報(bào)告負(fù)責(zé)。

樣品檢驗(yàn)

申請(qǐng)取證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在封樣15日內(nèi)將樣品送達(dá)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受到樣品后，應(yīng)當(dāng)按照實(shí)施細(xì)則規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作。標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)有特殊要求的，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行。產(chǎn)品檢驗(yàn)周期超過第十四條規(guī)定的材料報(bào)送時(shí)規(guī)定時(shí)間，材料報(bào)送時(shí)間以檢驗(yàn)完成時(shí)間為準(zhǔn)。

程序

全國(guó)許可證辦公室自接到各省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、審查部匯總的符合發(fā)證條件的企業(yè)名單和有關(guān)材料之日起1個(gè)月內(nèi)完成審定。經(jīng)審定，符合發(fā)證條件的，由國(guó)家質(zhì)檢總局頒發(fā)生產(chǎn)許可證，不符合發(fā)證條件的，將上報(bào)材料退回有關(guān)省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或者審查部并告知企業(yè)。

（三）后處理

省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)對(duì)不符合發(fā)證條件的企業(yè)發(fā)出《生產(chǎn)許可證審查不合格通知書》，同時(shí)收回《生產(chǎn)許可證受理通知書》。

企業(yè)自接到《生產(chǎn)許可證審查不合格通知書》之日起，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行認(rèn)真整改，2個(gè)月后方可再次提出取證申請(qǐng)。

了解醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證尺寸這一問題之后，現(xiàn)在伙伴們對(duì)生產(chǎn)許可證都有一定了解了。行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人頒發(fā)加蓋本行政機(jī)關(guān)印章。對(duì)于一些特殊一點(diǎn)的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營(yíng)某項(xiàng)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上流通。