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醫(yī)療器械有限公司提交資質(zhì)

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2023-05-13 11:42:45

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    2023

內(nèi)容摘要:行政許可指的是在法律一般禁止的情況下,行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng),通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式,依法賦予特定的...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可指的是在法律一般禁止的情況下,行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng),通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式,依法賦予特定的行政相對(duì)方從事某種活動(dòng)或?qū)嵤┠撤N行為的權(quán)利或資格的行政行為。辦理行政許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。那么編輯為各位介紹一下醫(yī)療器械有限公司提交資質(zhì),本文供大家參考!

醫(yī)療器械有限公司提交資質(zhì)

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要具備哪些要求

1、應(yīng)具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。

2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他技術(shù)人員:第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),零售企業(yè)設(shè)置專職質(zhì)量管理人員。

經(jīng)營體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷人員。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人(大專以上學(xué)歷)及技術(shù)人員(中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱)的學(xué)歷應(yīng)具有的相關(guān)專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等。

3、經(jīng)營場(chǎng)所:醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營場(chǎng)所。醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營場(chǎng)所。

4、庫房:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲(chǔ)場(chǎng)所。

經(jīng)營場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。

藥品連鎖門店、經(jīng)營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設(shè)獨(dú)立的庫房。

經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應(yīng)設(shè)置不得小于20立方米容積的冷庫。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供哪些資料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是怎么個(gè)流程

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān);

2、食藥監(jiān)資料形式審查;

3、資料正式受理;

4、相關(guān)部門行政審核;

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng);

6、相關(guān)部門行政決定;

7、制證,發(fā)證。

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證最快多久可以下來

因?yàn)橄群瞬榈刂罚詴r(shí)間大約在1個(gè)半月

以上這些是對(duì)醫(yī)療器械有限公司提交資質(zhì)的分析,想必你對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都理解了。申請(qǐng)行政許可一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核,對(duì)材料的真實(shí)性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。一般辦理行政許可證在行政機(jī)構(gòu)受理后的20天內(nèi)就應(yīng)該做出決定,如果存在特殊原因需要延長,那么最多只能延長10天就必須做出決定。

提示 辦理資質(zhì)許可,所屬行業(yè)不同,詳情會(huì)有所差異,為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題,建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況,1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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