醫(yī)療器械報廢回收許可證

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2023-05-13 11:42:45
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內(nèi)容摘要：行政許可證是指行政機關(guān)作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。申請行政許可一般是由專門的行政機關(guān)進行審...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可證是指行政機關(guān)作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。申請行政許可一般是由專門的行政機關(guān)進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門進行審批，審核通過了才能注冊公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。針對醫(yī)療器械報廢回收許可證的相關(guān)問題，本篇文章整理了相關(guān)資料，希望本文能幫到創(chuàng)業(yè)者。

醫(yī)療器械報廢回收許可證

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些要求

1、經(jīng)營場所企業(yè)要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址要為同一地點；

2、儲存場所企業(yè)要有儲存場所，也就是倉庫；

3、人員具有醫(yī)療器械相關(guān)的人員；

4、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備經(jīng)營醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機等；

5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件；

6、質(zhì)量管理制度具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

7、質(zhì)量管理的工作程序文件具有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的一套工作程序文件；

8、組織機構(gòu)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個部門劃分及職責(zé)；

9、公司的證明性資料公司營業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供哪些資料

1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

10、其他證明材料

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證基本流程

收集醫(yī)療器械注冊資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場約談、考試（此操作僅針對三類醫(yī)療器械辦理）——約談成功后，食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營許可（若資料齊全無誤，正常情況7-14個工作日左右下發(fā)許可）

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久能用

因為先核查地址，所以時間大約在1個半月

上面這些就是醫(yī)療器械報廢回收許可證的相關(guān)介紹。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機關(guān)受理、審查、聽證、決定等。我們知道一般經(jīng)營一家公司的話是需要辦理營業(yè)執(zhí)照的，根據(jù)所從事的行業(yè)不同，有的還要辦理行政許可，希望您通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)疑慮。