上海三種醫(yī)療器械許可證

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2023-05-13 11:41:54
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內(nèi)容摘要：許可證指的是有關(guān)行政許可機關(guān)根據(jù)行政相對人的申請依法發(fā)放的批準書，以許可證的名義出現(xiàn)。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證指的是有關(guān)行政許可機關(guān)根據(jù)行政相對人的申請依法發(fā)放的批準書，以許可證的名義出現(xiàn)。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。接下來本篇文章將帶創(chuàng)業(yè)者詳細了解上海三種醫(yī)療器械許可證的內(nèi)容介紹，希望此文對各位伙伴有所幫助。

上海三種醫(yī)療器械許可證

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么條件

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

4、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

5、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備那些資料

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》；

2.加蓋公章的《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件；

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人有效的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4.組織機構(gòu)與部門設置說明；

5.經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍說明；

6.經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；

7.經(jīng)營和庫房設施、設備目錄；

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

10.經(jīng)辦人授權(quán)證明

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般的流程

1.到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。

3.在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上用組織機構(gòu)代碼注冊帳號，用于網(wǎng)上申報。

4.網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子材料。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久辦得下來

核名通過后，3-4個月左右

以上就是我們整理的關(guān)于上海三種醫(yī)療器械許可證的相關(guān)內(nèi)容介紹。行政許可，一般是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，經(jīng)依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予或確認行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權(quán)利的一種具體行政行為。對于一些特殊一點的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營業(yè)務就必須辦理相關(guān)的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務，產(chǎn)品才能在市場上流通。