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2023-05-12 14:24:03
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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很多業(yè)務是需要相關的行業(yè)資質的，比如經營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經營。要注意西安醫(yī)療器械資質，但愿本篇文章能夠幫到伙伴們！
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證要哪些條件
人員要求：
1名質量管理人，要求是醫(yī)療器械相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術執(zhí)照
1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可
地址面積要求：辦公室30平，庫房15平
二、申請醫(yī)療器械經營許可證有哪些資料
1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。
2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。
4、經營場所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。
7、經營質量管理規(guī)范文件目錄。
8、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
9、倉儲設施設備目錄。
10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
三、申請醫(yī)療器械經營許可證流程步驟
1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經營許可證申報材料。
2、藥監(jiān)部門對材料進行審查。
3、企業(yè)遞交的材料正式受理。
4、相關部門行政審核。
5、現(xiàn)場審評。
6、相關部門作出行政決定。
7、制證、發(fā)證。
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要多久
材料齊全的情況下，一般二類備案時間一周或者2周，比較快的區(qū)當天就可以出具備案憑證，三類醫(yī)療器械經營許可證需要20個工作日左右（具體要看老師核查場地時間怎么安排）。
由上面這些對西安醫(yī)療器械資質的詳解。想必大家對醫(yī)療器械經營許可證都明白了。倘若創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經營許可證遇到更多不懂的疑問，都可以咨詢，這樣才能了解的更清楚。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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