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藥品上市許可生產(chǎn)者

好順佳集團
2023-05-12 14:23:56
2513

內容摘要：行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應當向申請人頒發(fā)加蓋本行政機關印章?，F(xiàn)在就讓作者給你盤...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應當向申請人頒發(fā)加蓋本行政機關印章。現(xiàn)在就讓作者給你盤點一下藥品上市許可生產(chǎn)者吧！但愿本文能幫助到你。

藥品上市許可生產(chǎn)者

一、需要生產(chǎn)許可證的企業(yè)包括哪些

需要辦理安全生產(chǎn)許可證的行業(yè)包括：礦山企業(yè)、建筑施工企業(yè)、煙花爆竹生產(chǎn)企業(yè)、民用爆破器材生產(chǎn)企業(yè)、煤礦企業(yè)、危險化學品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、特種作業(yè)人員資格、礦長安全資格、煤礦用產(chǎn)品、法律、法規(guī)規(guī)定的其他企業(yè)及事項。

二、申請生產(chǎn)許可證提供的資料

1、《建筑施工企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請表》原件一份；

2、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

3、資質證書副本復印件；

4、企業(yè)三類人員安全生產(chǎn)考核合格證書復印件；

5、本企業(yè)特種作業(yè)人員名單及操作資格證書復印件；

6、安全生產(chǎn)管理制度；

7、安全生產(chǎn)資金保障制度。

三、辦理生產(chǎn)許可證步驟詳細

（一）申請

1、企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證必須填寫統(tǒng)一格式的《生產(chǎn)許可證申請表》一式四份，報質量技術監(jiān)督局業(yè)務科。

2、企業(yè)應同時提供如下資料：

（1）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；

（2）例行（型式）檢驗報告；

（3）環(huán)保、衛(wèi)生證明等。

3、業(yè)務科將所有資料初審合格后，將申請資料報質量技術監(jiān)督局質量科，由市局統(tǒng)一安排初審和檢查。

4、市局初審通過后將申請材料報省質量技術監(jiān)督局。

（二）受理

省質量技術監(jiān)督局受理企業(yè)的申請材料后，應在7個工作日內對符合申報條件的企業(yè)發(fā)放《生產(chǎn)許可證受理通知書》。

現(xiàn)場審查

1、生產(chǎn)許可證實施細則規(guī)定由省級質量技術監(jiān)督局負責組織企業(yè)生產(chǎn)條件審查和封樣的，省級質量技術監(jiān)督局應在受理申請后2個月內組織對生產(chǎn)條件進行審查并現(xiàn)場抽封樣品。省許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起3個月內完成材料匯總，并將合格企業(yè)名單和相關材料報審查部。審查部自收到省級質量技術監(jiān)督局報送材料之日起45日內完成企業(yè)生產(chǎn)條件抽查和材料匯總，并將合格企業(yè)名單和相關材料報送全國許可證辦公室；

2、生產(chǎn)許可證實施細則規(guī)定由審查部組織企業(yè)生產(chǎn)條件審查和封樣的，省級質量技術監(jiān)督局應在受理企業(yè)申請后15日內將相關材料轉交審查部。審查部自接到省許可證辦公室報送的材料之日起2個月內組織對申請取證企業(yè)的生產(chǎn)條件進行審查，并現(xiàn)場抽封樣品。審查部自收到省許可證辦公室報送的材料之日起3個月內將合格企業(yè)名單和相關材料報送全國生產(chǎn)許可證辦公室；

3、申請取證企業(yè)的生產(chǎn)條件審查工作由審查組承擔，審查組實行組長責任制，審查組對審查報告負責。

樣品檢驗

申請取證企業(yè)應當在封樣15日內將樣品送達指定的檢驗機構。檢驗機構受到樣品后，應當按照實施細則規(guī)定的標準和要求進行檢驗，并應當在規(guī)定的期限內完成檢驗工作。標準中對產(chǎn)品檢驗有特殊要求的，按標準規(guī)定進行。產(chǎn)品檢驗周期超過第十四條規(guī)定的材料報送時規(guī)定時間，材料報送時間以檢驗完成時間為準。

程序

全國許可證辦公室自接到各省級質量技術監(jiān)督局、審查部匯總的符合發(fā)證條件的企業(yè)名單和有關材料之日起1個月內完成審定。經(jīng)審定，符合發(fā)證條件的，由國家質檢總局頒發(fā)生產(chǎn)許可證，不符合發(fā)證條件的，將上報材料退回有關省級質量技術監(jiān)督局或者審查部并告知企業(yè)。

（三）后處理

省級質量技術監(jiān)督局應當對不符合發(fā)證條件的企業(yè)發(fā)出《生產(chǎn)許可證審查不合格通知書》，同時收回《生產(chǎn)許可證受理通知書》。

企業(yè)自接到《生產(chǎn)許可證審查不合格通知書》之日起，應當進行認真整改，2個月后方可再次提出取證申請。

根據(jù)上文我們對藥品上市許可生產(chǎn)者的細致總結。想必大家對生產(chǎn)許可證都明白了?？赡芎芏喑鮿?chuàng)者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理生產(chǎn)許可證，我沒有辦理會不會影響業(yè)務？對于行政許可所出具的許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。