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2023-05-12 14:20:37
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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許可證是指由許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的允許申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書面證明。行政許可申請(qǐng)人可以委托代理人申請(qǐng)，在申請(qǐng)過(guò)程中遇到有疑問(wèn)的，可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說(shuō)明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項(xiàng)，提供相關(guān)文書等。經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過(guò)許可由主管部門辦理許可經(jīng)營(yíng)的證明，如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證等。遇到關(guān)于醫(yī)療器械許可注冊(cè)辦理的問(wèn)題，希望此文對(duì)各位投資者有所幫助。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件有哪些
人員要求:
4人+1人：若經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過(guò)三種，需要再有1名質(zhì)量管理員，需要學(xué)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷。
（1）1名質(zhì)量管理人，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
（2）1名銷售、1名采購(gòu)，1名庫(kù)管，3名人員沒有要求，提供身份證即可。
地址面積要求：辦公室30平，庫(kù)房15平
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備的資料
1．醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；
2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；
5．經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
6．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、倉(cāng)庫(kù)委托第三方的需要第三方委托倉(cāng)儲(chǔ)協(xié)議；
7．經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
8．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明、承諾書。
三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程是怎樣的
(一)申請(qǐng)
申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。
(二)受理
申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;
對(duì)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;對(duì)申報(bào)資料不齊全或不符合要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書》。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證成功要多久
這個(gè)需要看具體情況的，但國(guó)家規(guī)定三十個(gè)工作日內(nèi)要審批完成！如果你準(zhǔn)備不足，現(xiàn)場(chǎng)審核幾次還通不過(guò)那周期就很長(zhǎng)了！
由上面對(duì)醫(yī)療器械許可注冊(cè)辦理的概述。公司有需要一定要辦理許可證，沒有經(jīng)營(yíng)許可證屬于非法經(jīng)營(yíng)會(huì)被罰款，嚴(yán)重的話不僅會(huì)沒收財(cái)產(chǎn)還會(huì)被判刑。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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