醫(yī)療器械投標(biāo)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

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2023-05-12 14:20:37
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內(nèi)容摘要：生活中經(jīng)常會(huì)接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時(shí)候，必定會(huì)接觸到行政許可證的辦理流程，針對(duì)醫(yī)療器械投標(biāo)資質(zhì)標(biāo)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生活中經(jīng)常會(huì)接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時(shí)候，必定會(huì)接觸到行政許可證的辦理流程，針對(duì)醫(yī)療器械投標(biāo)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)問題，好順佳整理了相關(guān)資料，本篇文章供你參考！

醫(yī)療器械投標(biāo)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所企業(yè)要有辦公場(chǎng)所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場(chǎng)所和公司注冊(cè)地址要為同一地點(diǎn)；

2、儲(chǔ)存場(chǎng)所企業(yè)要有儲(chǔ)存場(chǎng)所，也就是倉(cāng)庫(kù)；

3、人員具有醫(yī)療器械相關(guān)的人員；

4、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等；

5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）需要一套從采購(gòu)到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計(jì)算機(jī)軟件；

6、質(zhì)量管理制度具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

7、質(zhì)量管理的工作程序文件具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的一套工作程序文件；

8、組織機(jī)構(gòu)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個(gè)部門劃分及職責(zé)；

9、公司的證明性資料公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提供什么資料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》要求：1)一式兩份(網(wǎng)上下載)2)“企業(yè)名稱”必須為工商預(yù)核準(zhǔn)的3)“注冊(cè)地址”與“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫必須與房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明等相關(guān)文件相符4)“擬經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品范圍”：必須根據(jù)企業(yè)實(shí)際，并與“醫(yī)療器械分類目錄”核對(duì)無(wú)誤后進(jìn)行填寫5)內(nèi)容填寫不得有涂改。

2、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明：要求：企業(yè)注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址的租賃關(guān)系或產(chǎn)權(quán)問題較復(fù)雜的，必須提供連帶關(guān)系的有關(guān)證明文件。

3、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件要求：1)“技術(shù)人員一覽表”必須根據(jù)企業(yè)申報(bào)的擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍的相應(yīng)所需技術(shù)人員的要求進(jìn)行填寫2)必須附上所有技術(shù)人員的學(xué)歷和職稱證明書復(fù)印件，不得有缺漏。

4、質(zhì)量管理文件目錄要求：目錄中必須包括驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第十二條要求的管理制度。

5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面圖要求：1)平面圖標(biāo)示必須清晰2)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖中必須標(biāo)明企業(yè)各部門，倉(cāng)庫(kù)平面圖中必須標(biāo)明分區(qū)情況及具體的面積數(shù)。

6、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所有申報(bào)材料必須用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，新申請(qǐng)企業(yè)如若未有公司印章，企業(yè)法定代表人必須在申報(bào)資料上簽字。

7、2005年之前核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)在辦理變更或補(bǔ)辦事項(xiàng)時(shí)，必須按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的具體要求提交質(zhì)量管理人、倉(cāng)庫(kù)地址相關(guān)的申報(bào)資料。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要什么流程

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料、提交申請(qǐng)

相關(guān)部門受理審查（材料補(bǔ)齊補(bǔ)正）

相關(guān)部門審核（材料審核、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收、技術(shù)審查、綜合評(píng)定）

審批決定

辦結(jié)制證

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程要多長(zhǎng)時(shí)間

若資料齊全無(wú)誤，正常情況下7-14個(gè)工作日左右發(fā)許可

以上就是筆者為伙伴們帶來(lái)的醫(yī)療器械投標(biāo)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)仔細(xì)概述。首先，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，其次，對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可，申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。公民、法人或者其他組織從事特定活動(dòng)，依法需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。大家在處理的時(shí)候都可以向我們的客服人員咨詢。