河北二級醫(yī)療器械銷售資質

好順佳集團
2023-05-11 14:15:41
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內容摘要：申請辦理醫(yī)療器械經營許可證一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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申請辦理醫(yī)療器械經營許可證一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。現在本篇文章將帶來河北二級醫(yī)療器械銷售資質的相關介紹，希望此文能幫到各位伙伴。

河北二級醫(yī)療器械銷售資質

一、申請醫(yī)療器械經營許可證應當具備的要求

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米（重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些）；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規(guī)要求。

二、申請醫(yī)療器械經營許可證提交資料

(一)已填制的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》;

(二)工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);提供《企業(yè)名稱預先核準通知書》還需提供《企業(yè)名稱預先登記申請書》(復印件);

(三)擬辦企業(yè)根據《醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見;

(四)擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證(復印件)以及有關人事任免決定文件(復印件);

(五)擬辦企業(yè)組織結構圖、職能及員工名冊;

(六)擬辦企業(yè)負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業(yè)技術人員的學歷或職稱證件(復印件)、身份證(復印件)，個人簡歷與專職專崗本人承諾書;

三、申請醫(yī)療器械經營許可證流程是怎樣的

窗口辦理流程：

1.申請。申請人向東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口提出申請，提交申請材料。

2.受理。接件受理人員核驗申請材料，當場作出受理決定。申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當場更正的，退回當場更正后予以受理。受理過程中，發(fā)現材料需補正的5個工作日內向申請人提出補正要求，出具《補正材料通知書》，申請人按要求補正后重新受理。

3.審查。受理后，審查人員對材料進行審查，在30個工作日內作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫(yī)療器械經營許可證》；不予通過的，出具《不予許可決定書》。

4.領取結果。申請人按約定的方式到東莞市市場監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領取《醫(yī)療器械經營許可證》或《不予許可決定書》。

網上辦理流程：

1.申請。申請人登錄辦事大廳提出申請，填寫業(yè)務表單及上傳電子材料。紙質材料可通過現場或郵寄提交至東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口。

2.受理。接收受理人員對材料進行核驗，當場作出受理決定。申請人符合申請資格，且材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。受理過程中，發(fā)現材料需補正的5個工作日內向申請人提出補正要求，出具《補正材料通知書》，申請人按要求補正后重新受理。

4.領取結果。申請人按約定的方式到東莞市市場監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領取《醫(yī)療器械經營許可證》或《不予許可決定書》

四、申請醫(yī)療器械經營許可證要多久下來

若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可

上面這些就是我們?yōu)楦魑粍?chuàng)業(yè)者帶來的河北二級醫(yī)療器械銷售資質詳細解析。申請辦理醫(yī)療器械經營許可證，申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現代的通訊手段提出申請。從事不同的業(yè)務要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關的許可證才能從事經營該項業(yè)務。倘若大家不懂就可以多咨詢一下。