醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)資質(zhì)

好順佳集團(tuán)
2023-05-11 14:12:41
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內(nèi)容摘要：經(jīng)營(yíng)許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。首先，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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經(jīng)營(yíng)許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。首先，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，其次，對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可，申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。下面本文就給各位投資者普及下醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)資質(zhì)的相關(guān)內(nèi)容介紹，希望本篇文章能幫到各位創(chuàng)業(yè)者。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)資質(zhì)

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求是什么

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：企業(yè)要有辦公場(chǎng)所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場(chǎng)所和公司注冊(cè)地址最好位于同一個(gè)區(qū)

儲(chǔ)存場(chǎng)所：企業(yè)要有儲(chǔ)存場(chǎng)所，也就是倉(cāng)庫(kù)

專業(yè)人員：具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員

經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等

醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）：需要一套從采購(gòu)到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計(jì)算機(jī)軟件

質(zhì)量管理制度：具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

組織機(jī)構(gòu)：符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個(gè)部門劃分及職責(zé)

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些資料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

3、質(zhì)量管理文件等;

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷;

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;

6、公司章程、股東會(huì)決議等;

7、其它相關(guān)材料。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證程序及流程

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料

2、資料形式審查

3、資料正式受理

4、行政審核

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)

6、行政決定

7、制證，發(fā)證

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多久可以批準(zhǔn)下來

因?yàn)橄群瞬榈刂?，所以時(shí)間大約在1個(gè)半月

以上是對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)資質(zhì)的全面介紹。許可證指的是有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對(duì)人的申請(qǐng)而依法核發(fā)的批準(zhǔn)書。提出申請(qǐng)之后，由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會(huì)作出行政許可的決定。