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醫(yī)療器械供貨者的資質(zhì)

  • 作者

    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2023-05-11 14:12:40

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內(nèi)容摘要:許可證指的是許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的許可申請人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)活動的書面憑證。首先,申請人提出申請,其次,對于法律、法規(guī)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證指的是許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的許可申請人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)活動的書面憑證。首先,申請人提出申請,其次,對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可,申請應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的,比如經(jīng)營許可證,資格證書備案等,需要有許可才能合法經(jīng)營。下面此文將帶來醫(yī)療器械供貨者的資質(zhì)的信息,希望本篇文章對投資者有所益處。

醫(yī)療器械供貨者的資質(zhì)

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求是哪些

(一)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;

(二)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;

(三)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

(五)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持;

(六)擬經(jīng)營植入(介入)類醫(yī)療器械的,還應(yīng)配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員;擬經(jīng)營有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的,還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。

(七)企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進(jìn)行自查,每部分得分率不低于80%

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要啥資料

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表

2、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

11、其他證明材料(包含以下材料)。

(1)擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證書及附件;授權(quán)書、授權(quán)單位醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及《營業(yè)執(zhí)照》。

(2)設(shè)置機(jī)構(gòu)的其它相關(guān)人員身份證、學(xué)歷或職稱證書等證件。

(3)資料做好后,逐一上傳至信息系統(tǒng)所對應(yīng)的*號項(xiàng),無對應(yīng)項(xiàng)的統(tǒng)一上傳到其他材料。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證詳細(xì)步驟

1、遞交申請材料:申請材料完整至注冊地隸屬市場監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請;

2、等待審核結(jié)果:.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件,符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求,準(zhǔn)予開辦,不予批準(zhǔn)的條件,不符合要求需要補(bǔ)充材料的補(bǔ)充材料,若無法補(bǔ)充材料的不予以批準(zhǔn)。

3、遞交符合要求的申請材料后約時(shí)間10個(gè)工作日左右審批。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需多長時(shí)間

1、最多5個(gè)工作日告知是否受理;

2、受理后多30個(gè)工作日審核;

3、合格的多10個(gè)工作日發(fā)證。

以上是對醫(yī)療器械供貨者的資質(zhì)的總結(jié)。申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請書以外,還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。辦理前置許可證需要在公司成立之前,到主管部門進(jìn)行審批,審核通過了才能注冊公司;而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。希望您通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)疑惑。

提示 辦理資質(zhì)許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題,建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況,1對1解決您的實(shí)際問題。
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