醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，想必大家都聽(tīng)說(shuō)過(guò)，實(shí)際上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國(guó)法律也有具體的規(guī)定，申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般是由專(zhuān)門(mén)的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過(guò)后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。公司有需要一定要辦理許可證，沒(méi)有經(jīng)營(yíng)許可證屬于非法經(jīng)營(yíng)會(huì)被罰款，嚴(yán)重的話(huà)不僅會(huì)沒(méi)收財(cái)產(chǎn)還會(huì)被判刑。下面就和我們一起來(lái)看看醫(yī)療器械三類(lèi)資質(zhì)人員要求的相關(guān)事項(xiàng)吧。希望本篇文章對(duì)各位伙伴有所益處。
醫(yī)療器械三類(lèi)資質(zhì)人員要求
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件有哪些
1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米。
2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書(shū)。
3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書(shū)。
4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。
二、企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些資料
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表
2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；
4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；
10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
11、其他證明材料（包含以下材料）。
（1）擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證書(shū)及附件；授權(quán)書(shū)、授權(quán)單位醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
（2）設(shè)置機(jī)構(gòu)的其它相關(guān)人員身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)等證件。
（3）資料做好后，逐一上傳至信息系統(tǒng)所對(duì)應(yīng)的*號(hào)項(xiàng)，無(wú)對(duì)應(yīng)項(xiàng)的統(tǒng)一上傳到其他材料。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般的流程
收集醫(yī)療器械注冊(cè)資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場(chǎng)約談、考試（此操作僅針對(duì)三類(lèi)醫(yī)療器械辦理）——約談成功后，食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營(yíng)許可（若資料齊全無(wú)誤，正常情況7-14個(gè)工作日左右下發(fā)許可）
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多久能用
1、最多5個(gè)工作日告知是否受理；
2、受理后多30個(gè)工作日審核；
3、合格的多10個(gè)工作日發(fā)證。
上面就是我們整理的關(guān)于醫(yī)療器械三類(lèi)資質(zhì)人員要求的相關(guān)內(nèi)容。行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人頒發(fā)加蓋本行政機(jī)關(guān)印章。從事不同的業(yè)務(wù)要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關(guān)的許可證才能從事經(jīng)營(yíng)該項(xiàng)業(yè)務(wù)。營(yíng)業(yè)許可證辦理需要申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場(chǎng)地租賃合同之后向主管部門(mén)申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)了。倘若投資者不懂請(qǐng)聯(lián)系好順佳進(jìn)行咨詢(xún)吧！
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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