北京醫(yī)療器械許可證辦理

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2023-05-11 14:12:37
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，想必大家都聽說過，實(shí)際上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，想必大家都聽說過，實(shí)際上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，以下將為大家介紹北京醫(yī)療器械許可證辦理以及相關(guān)信息，但愿本篇文章能夠幫到各位！

北京醫(yī)療器械許可證辦理

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求

1.要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員。

2.需要有經(jīng)營場所、方便管理人員以及銷售的產(chǎn)品，從而降低產(chǎn)品出現(xiàn)問題的風(fēng)險(xiǎn)，有經(jīng)營場場地也是正規(guī)經(jīng)營和高效創(chuàng)業(yè)的保證。

3.要以公司為主體銷售經(jīng)營醫(yī)療器械

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需資料

1．醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表；

2．營業(yè)執(zhí)照；

3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5．經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6．經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲(chǔ)協(xié)議；

7．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

8．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明、承諾書。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是什么

（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

（二）然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

（三）之后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

（四）網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。

四、普通辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多少時(shí)間

準(zhǔn)備時(shí)間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個(gè)工作日，也就是1個(gè)月到一個(gè)半月時(shí)間。

以上就是我們整理的關(guān)于北京醫(yī)療器械許可證辦理的資料了。對(duì)于行政許可所出具的許可證，當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括：提交申請(qǐng)；等待審查；發(fā)給許可等步驟。由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機(jī)關(guān)在審核條件時(shí)也不一定采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。各位投資者在不懂的時(shí)候就可以多咨詢一下。