閘北區(qū)醫(yī)療器械許可證

好順佳集團
2023-05-10 09:29:26
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內(nèi)容摘要：辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門進行審批，審核通過了才能注冊公司；而后置許可證則需要在公司成立之后...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門進行審批，審核通過了才能注冊公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理?，F(xiàn)在筆者給大家分享一下閘北區(qū)醫(yī)療器械許可證，本文供投資者參考：

閘北區(qū)醫(yī)療器械許可證

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足什么要求

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；比如需要三名本科學歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料有哪些

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可正申請表》應(yīng)有法定代表人簽企業(yè)公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可正申請表》

3、法定代表人的身份正明、學歷職稱正明、任命文件應(yīng)有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)正明）應(yīng)有效；

6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷正明或職稱正明應(yīng)有效；

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有幾種方法

現(xiàn)場遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；現(xiàn)場驗收：需現(xiàn)場驗收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場驗收，無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉(zhuǎn)審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間要多久

承諾時限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。

總之，關(guān)于閘北區(qū)醫(yī)療器械許可證，相信您對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一點了解了?？赡芎芏喑鮿?chuàng)者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，我沒有辦理會不會影響業(yè)務(wù)？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。如果大家還想了解更多都歡迎進行提問咨詢我們。