全國(guó)[切換城市]

歡迎來(lái)到好順佳財(cái)稅法一站式服務(wù)平臺(tái)!

138-2652-8954

全部服務(wù)

開創(chuàng)公司

公司注冊(cè)、變更注銷
公司注冊(cè)
公司變更
注銷及其他
代理記賬

財(cái)稅代理、記賬服務(wù)
審計(jì)公司

財(cái)務(wù)報(bào)表審計(jì)、匯算清繳審計(jì)
稅務(wù)籌劃

企業(yè)稅收籌劃、個(gè)人稅收籌劃
其他服務(wù)

高新認(rèn)定

首頁(yè) > 資質(zhì)許可

銷售救護(hù)車要醫(yī)療器械資質(zhì)

好順佳集團(tuán)
2023-05-10 09:29:23
1198

內(nèi)容摘要：許可證指的是由許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的允許申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書面證明。作者整理了關(guān)于銷售救護(hù)車要醫(yī)療器械資質(zhì)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

許可證指的是由許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的允許申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書面證明。作者整理了關(guān)于銷售救護(hù)車要醫(yī)療器械資質(zhì)的介紹，但愿本文對(duì)您有所幫助。

銷售救護(hù)車要醫(yī)療器械資質(zhì)

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度;

2、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)(含)以上職稱，經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)專科(含)以上學(xué)歷或中級(jí)以上驗(yàn)光師資格(助聽器驗(yàn)配師)專業(yè)技術(shù)人員;經(jīng)營(yíng)植入材料和人工器官(不含助聽器)應(yīng)具備醫(yī)學(xué)類本科以上學(xué)歷專業(yè)技術(shù)人員;

3、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求：

(1)醫(yī)療器械零售專營(yíng)店：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)(含10個(gè))類代號(hào)以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)類代號(hào)以上的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于60平方米;

(2)醫(yī)療器械零售兼營(yíng)店：具有獨(dú)立的產(chǎn)品陳列區(qū)域，并有醒目標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)(含10個(gè))類代號(hào)以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺(tái)不少于一節(jié);經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)類代號(hào)以上的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺(tái)不少于三節(jié);

(3)角膜接觸鏡企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的明亮整潔的辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其總建筑面積不得少于60平方米。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置接待室(區(qū))、檢查室(區(qū))、驗(yàn)光室(區(qū))和配戴室，其中驗(yàn)光室(區(qū))視距達(dá)到5米，或設(shè)置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件;

(4)助聽器企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其總建筑面積不得少于60平方米。應(yīng)有接待室(區(qū))、測(cè)聽室(區(qū))和符合標(biāo)準(zhǔn)的聽力調(diào)試室，有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件;

5、建立管理制度：

(1)企業(yè)各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度;

(2)質(zhì)量安全管理責(zé)任追究制度;

(3)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核管理制度;

(4)首營(yíng)品種資質(zhì)審核管理制度;

(5)產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)及質(zhì)量驗(yàn)收管理制度;

(6)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存管理制度;

(7)產(chǎn)品陳列管理制度;

(8)效期產(chǎn)品管理制度;

(9)不合格產(chǎn)品管理制度;

(10)質(zhì)量跟蹤及不良事件報(bào)告制度;

(11)產(chǎn)品售后服務(wù)及投訴處理制度;

(12)問題產(chǎn)品協(xié)助召回制度;

(13)儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度;

(14)營(yíng)業(yè)員管理制度;

(15)計(jì)算機(jī)信息化管理制度;

(16)銷售管理制度;

(17)文件、資料、記錄、檔案、票據(jù)管理制度;

(18)職工培訓(xùn)及健康管理制度;

(19)制度執(zhí)行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽器零售企業(yè)還應(yīng)制定驗(yàn)光配鏡操作程序或助聽器驗(yàn)配操作程序。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要什么資料和材料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷；

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；

6、公司章程、股東會(huì)決議等；

7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；

8、其它相關(guān)材料。

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程是怎樣

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監(jiān)；

2、食藥監(jiān)資料形式審查；

3、資料正式受理；

4、相關(guān)部門行政審核；

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)；

6、相關(guān)部門行政決定；

7、制證，發(fā)證。

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多久時(shí)間

準(zhǔn)備時(shí)間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個(gè)工作日，也就是1個(gè)月到一個(gè)半月時(shí)間。

以上就是我們整理的關(guān)于銷售救護(hù)車要醫(yī)療器械資質(zhì)的有關(guān)知識(shí)。許可證一般是指有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對(duì)人的申請(qǐng)依法發(fā)放的批準(zhǔn)書，以許可證的名義出現(xiàn)。對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括：提交申請(qǐng)；等待審查；發(fā)給許可等步驟。投資者在不懂的時(shí)候就可以多咨詢一下。