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西安醫(yī)療器械許可代辦公司

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2023-05-10 09:28:46

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內(nèi)容摘要:行政許可證是指行政機關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定,需要頒發(fā)的行政許可證件。但很多創(chuàng)業(yè)者對西安醫(yī)療器械許可代辦公司并...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可證是指行政機關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定,需要頒發(fā)的行政許可證件。但很多創(chuàng)業(yè)者對西安醫(yī)療器械許可代辦公司并不完全了解。一起來看下此文吧!

西安醫(yī)療器械許可代辦公司

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要具備什么要求

1、經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米,法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的,經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的,經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi),使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料包括哪些

1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,平面圖,房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

10、其他證明材料

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證詳細步驟

1.準(zhǔn)備好需要的辦理資料;

2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;

3.管理部門受理資料,于30個工作日內(nèi)進行審查,必要時組織核查;

4.若符合條件,則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗許可證,若不符合條件,則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多長時間下來

1、最多5個工作日告知是否受理;

2、受理后多30個工作日審核;

3、合格的多10個工作日發(fā)證。

綜合上面所說的西安醫(yī)療器械許可代辦公司,想必各位創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有了大致的了解了。可能很多初創(chuàng)者會疑惑,為什么朋友的公司需要辦理許可證,我沒有辦理會不會影響業(yè)務(wù)?首先,申請人提出申請,其次,對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可,申請應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。假如各位有其他相關(guān)的問題不清楚,都歡迎多咨詢好順佳,我們會有專人為創(chuàng)業(yè)者提供解答。

提示 辦理資質(zhì)許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題,建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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