西安醫(yī)療器械許可代辦公司

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2023-05-10 09:28:46
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內(nèi)容摘要：行政許可證是指行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。但很多創(chuàng)業(yè)者對(duì)西安醫(yī)療器械許可代辦公司并...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可證是指行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。但很多創(chuàng)業(yè)者對(duì)西安醫(yī)療器械許可代辦公司并不完全了解。一起來(lái)看下此文吧!

西安醫(yī)療器械許可代辦公司

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要具備什么要求

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資料包括哪些

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

10、其他證明材料

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證詳細(xì)步驟

1.準(zhǔn)備好需要的辦理資料；

2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級(jí)人民政府食品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；

3.管理部門受理資料，于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；

4.若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過(guò)書(shū)面的方式說(shuō)明理由。

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多長(zhǎng)時(shí)間下來(lái)

1、最多5個(gè)工作日告知是否受理；

2、受理后多30個(gè)工作日審核；

3、合格的多10個(gè)工作日發(fā)證。

綜合上面所說(shuō)的西安醫(yī)療器械許可代辦公司，想必各位創(chuàng)業(yè)者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有了大致的了解了?？赡芎芏喑鮿?chuàng)者會(huì)疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒(méi)有辦理會(huì)不會(huì)影響業(yè)務(wù)？首先，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，其次，對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可，申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。假如各位有其他相關(guān)的問(wèn)題不清楚，都?xì)g迎多咨詢好順佳，我們會(huì)有專人為創(chuàng)業(yè)者提供解答。