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2023-05-10 09:28:37
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政機關(guān)作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應當向申請人頒發(fā)加蓋本行政機關(guān)印章。辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門進行審批，審核通過了才能注冊公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。但很多創(chuàng)業(yè)者對藥品經(jīng)營許可證年審表格并不完全了解。希望本篇文章對伙伴們有所益處。
一、簡述辦理藥品經(jīng)營許可證的要求
人員：
（1）只經(jīng)營乙類非處方藥的，至少配備一名執(zhí)業(yè)醫(yī)師（質(zhì)量負責人）、如若涉及處方藥等則至少提供兩名執(zhí)業(yè)醫(yī)師（質(zhì)量負責人）應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。多名采購員、營業(yè)員、驗收員等（相同崗位可由一人兼任、有醫(yī)學、生物相關(guān)專業(yè)或資格證。）
（2）執(zhí)業(yè)藥師應當在崗履職，在崗信息應當在營業(yè)場所顯著位置進行公示（至少包括姓名、執(zhí)業(yè)注冊證號及照片等），工作期間應當佩戴執(zhí)業(yè)藥師標志牌。
經(jīng)營場所：
（1）非住宅用途性質(zhì)、消防無要求，倉庫不強求，面積60平以上；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立必須具有獨立區(qū)域，每超出150平，增加一名有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上職稱的藥學技術(shù)人員。
（2）營業(yè)場所要設(shè)置與外界有效間隔的設(shè)施，并安裝空調(diào)設(shè)備、藥品儲存、銷售、陳列區(qū)（庫、柜）應當配備有效調(diào)節(jié)及監(jiān)測溫濕度的設(shè)施設(shè)備，確保藥品儲存、銷售、陳列溫度符合藥品包裝、說明書規(guī)定，營業(yè)場所與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。
設(shè)備要求：
（1）配置與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應并符合藥品包裝標示貯藏要求，用于存放和陳列藥品的設(shè)施設(shè)備（貨架、柜臺、陰涼柜、陰涼區(qū)、冷藏柜、冷藏箱等）
（2）藥品拆零銷售的，應當配置符合拆零及衛(wèi)生要求的調(diào)配工具、包裝用品。
（3）配置能夠符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的計算機系統(tǒng)、銷售憑證打印設(shè)備。
相關(guān)制度：
（1）保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度（包含24項質(zhì)量管理制度）
（2）保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的操作規(guī)程（包含采購、驗收、銷售、處方審核、調(diào)配、核對、管理、儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程）
（3）建立可追溯的質(zhì)量管理記錄（經(jīng)營第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的，應當設(shè)立特殊藥品專用賬冊）
二、申請藥品經(jīng)營許可證需要些什么資料
籌建在市級辦理，需要如下材料：
1.《藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請表》；
2.擬開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員及藥學技術(shù)人員的身份證、學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格證明、職稱證明，以上人員個人簡歷；
3.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
籌建通過即可申請驗收，材料如下：
1.《藥品經(jīng)營企業(yè)驗收申請表》；
2.營業(yè)執(zhí)照（連鎖門店還需提供總公司的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》）；
3.從業(yè)人員花名冊（標明姓名、性別、出生年月、學歷、專業(yè)、崗位、職稱、是否執(zhí)業(yè)藥師等）；
4.企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置文件和組織機構(gòu)職能框圖。（申辦零售連鎖企業(yè)的提交）；
5.營業(yè)場所、倉庫房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）；
6.主要設(shè)施、設(shè)備一覽表；
7.執(zhí)業(yè)藥師和質(zhì)量負責人在職在崗并履行自己崗位職責的自我保證聲明；
8.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
三、辦理藥品經(jīng)營許可證流程詳細步驟
1、提出申請。申辦單位（或個人）按照規(guī)定要求提交申請材料。
2、材料受理。受理崗位人員對申報資料進行形式審查，出具受理通知書。對材料需要補正的，開具補正材料通知書。
3、現(xiàn)場審核。20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場評審，對符合標準的做出準予行政許可的決定；不符合標準的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
4、證照發(fā)放。自做出決定之日起10個工作日內(nèi)向申辦單位（或個人）頒發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。
四、申請藥品經(jīng)營許可證需要多久時間
法定時限：籌建30個工作日、核發(fā)15個工作日、換發(fā)180天、變更15個工作日、遺失補辦20個工作日、注銷20個工作日
上面這些就是作者整理的關(guān)于藥品經(jīng)營許可證年審表格的資料。相信您對藥品經(jīng)營許可證都了解了。由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關(guān)在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標準。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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