白溝醫(yī)療器械許可證

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2023-05-10 09:28:02
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內(nèi)容摘要：很多人對什么是行政許可證，什么是行政許可這個問題還不太了解，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機(jī)關(guān)受理、審...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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很多人對什么是行政許可證，什么是行政許可這個問題還不太了解，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。關(guān)于白溝醫(yī)療器械許可證，希望本文對大家有所益處。

白溝醫(yī)療器械許可證

一、簡述辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件

（一）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；

（二）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

（三）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

（六）擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。

（七）企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進(jìn)行自查，每部分得分率不低于80%

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提供的資料

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照影印件；

（2）公司章；

（3）房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議；

（4）法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管理員的身份證件、畢業(yè)證書等證明材料；

（5）經(jīng)營地平面設(shè)計圖，倉庫平面設(shè)計圖。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些步驟

現(xiàn)場遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認(rèn)受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正；現(xiàn)場驗收：需現(xiàn)場驗收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場驗收，無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉(zhuǎn)審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般需要多久

若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可

上面這些是對白溝醫(yī)療器械許可證的詳盡解答?？赡芎芏喑鮿?chuàng)者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒有辦理會不會影響業(yè)務(wù)？申請行政許可一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。