申報(bào)醫(yī)療器械許可條件要求

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2023-05-10 09:27:56
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內(nèi)容摘要：許可證指的是有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對人的申請依法發(fā)放的批準(zhǔn)書，以許可證的名義出現(xiàn)。經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證指的是有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對人的申請依法發(fā)放的批準(zhǔn)書，以許可證的名義出現(xiàn)。經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證等。下面作者為您介紹申報(bào)醫(yī)療器械許可條件要求相關(guān)內(nèi)容，本文供你參考！

申報(bào)醫(yī)療器械許可條件要求

一、簡述申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件

1、具備與企業(yè)及經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)檢人員和技術(shù)人員

2、提供與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所

3、具備與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都需要什么資料

(一)已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

(二)工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);提供《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》還需提供《企業(yè)名稱預(yù)先登記申請書》(復(fù)印件);

(三)擬辦企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負(fù)責(zé)人簽署的意見;

(四)擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證(復(fù)印件)以及有關(guān)人事任免決定文件(復(fù)印件);

(五)擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊;

(六)擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件(復(fù)印件)、身份證(復(fù)印件)，個(gè)人簡歷與專職專崗本人承諾書;

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料

2、資料形式審查

3、資料正式受理

4、行政審核

5、現(xiàn)場審評

6、行政決定

7、制證，發(fā)證

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審核要多久

準(zhǔn)備時(shí)間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個(gè)工作日，也就是1個(gè)月到一個(gè)半月時(shí)間。

以上就是我們?yōu)楦魑徽淼摹?b>申報(bào)醫(yī)療器械許可條件要求”的相關(guān)事項(xiàng)，相信現(xiàn)在您對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都了解了。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。倘若各位創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還有一些其他不懂的知識，可以來咨詢我們。