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2023-05-10 09:26:25
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可,是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請,經(jīng)依法審查準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。但很多創(chuàng)業(yè)者對昆明醫(yī)療器械許可證并不完全了解。本篇文章供投資者參考:
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件
(一)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;
(二)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;
(三)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;
(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;
(五)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持;
(六)擬經(jīng)營植入(介入)類醫(yī)療器械的,還應(yīng)配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員;擬經(jīng)營有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的,還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。
(七)企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進(jìn)行自查,每部分得分率不低于80%
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料包括哪些
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》;
2、公司營業(yè)執(zhí)照或者企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件;
3、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的資格證明;
4、質(zhì)量專職管理人員具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱資格證明;
5、售后服務(wù)人員的資格證明;
6、經(jīng)營場地和倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或者房屋租賃合同;
7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄;
8、辦理人員不是法定代表人或者不是企業(yè)負(fù)責(zé)人,需要提供《授權(quán)委托書》;
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序
(一)首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。
(二)然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
(三)之后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊一個(gè)帳號,網(wǎng)上申報(bào)。
(四)網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項(xiàng)。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多長時(shí)間
核名通過后,3-4個(gè)月左右
總之,關(guān)于昆明醫(yī)療器械許可證,相信現(xiàn)在各位伙伴對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一點(diǎn)了解了。提出申請之后,由行政許可機(jī)關(guān)對此進(jìn)行審查,如果提交的材料是符合條件的情況之下,就會作出行政許可的決定。若創(chuàng)業(yè)者不懂就可以多咨詢一下。
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