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2023-05-10 09:23:22
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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可能很多初創(chuàng)者會疑惑,為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,我沒有辦理會不會影響業(yè)務(wù)?經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可,前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。這就是本篇文章整理的有關(guān)公司采購醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)的知識,本文供大家參考!
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)符合哪些條件
(一)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;
(二)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;
(三)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;
(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
(五)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持;
(六)擬經(jīng)營植入(介入)類醫(yī)療器械的,還應(yīng)配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員;擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的,還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。
(七)企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進(jìn)行自查,每部分得分率不低于80%
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都要什么材料
(一)與在線填寫申請內(nèi)容一致的《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》一式1份;
(二)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份;(數(shù)據(jù)共享自動獲取)
(三)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件1份
(四)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明1份
(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件1份
(六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份
(七)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明1份
(八)申報材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾1份;
(九)凡申請單位申報材料時,申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,申請單位應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份;
(十)被委托人的身份證復(fù)印件1份。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要哪些步驟
1.企業(yè)準(zhǔn)備好所需的相關(guān)材料,向藥監(jiān)部門遞交及申請。
2.藥監(jiān)部門會派遣審核員,到申請辦理的企業(yè)現(xiàn)場經(jīng)營場地進(jìn)行審核考察。
3.通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后,發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多久完成
準(zhǔn)備時間要看企業(yè)自己的速度,后面的流程大概20個工作日,也就是1個月到一個半月時間。
了解公司采購醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)這一問題之后,相信現(xiàn)在各位投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都了解了。申請行政許可一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核,對材料的真實性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。倘若你不懂就可以多咨詢一下。
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