膏藥生產(chǎn)許可證審批流程

內(nèi)容摘要：膏藥生產(chǎn)許可證審批流程膏藥作為一種常見(jiàn)的外用貼劑，廣泛應(yīng)用于治療各種疾病。為了確保膏藥的質(zhì)量和安全，國(guó)家對(duì)膏藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的生...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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膏藥生產(chǎn)許可證審批流程

膏藥作為一種常見(jiàn)的外用貼劑，廣泛應(yīng)用于治療各種疾病。為了確保膏藥的質(zhì)量和安全，國(guó)家對(duì)膏藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的生產(chǎn)許可證制度。本文將為您詳細(xì)介紹膏藥生產(chǎn)許可證的審批流程。

一、申請(qǐng)條件

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立法人資格，具有與生產(chǎn)膏藥相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器；
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)膏藥相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員；
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)膏藥相適應(yīng)的安全生產(chǎn)管理制度和質(zhì)量管理體系；
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)膏藥相適應(yīng)的原材料采購(gòu)渠道和產(chǎn)品質(zhì)量控制措施；
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)膏藥相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所和環(huán)境。

二、申請(qǐng)材料

《膏藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》；
企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件；
企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人的任命文件及身份證復(fù)印件；
企業(yè)生產(chǎn)工藝流程圖；
企業(yè)主要設(shè)備清單及購(gòu)置發(fā)票復(fù)印件；
企業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備清單及購(gòu)置發(fā)票復(fù)印件；
企業(yè)安全生產(chǎn)管理制度文件；
企業(yè)質(zhì)量管理體系文件；
企業(yè)原材料采購(gòu)渠道證明材料；
企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)所平面布局圖及環(huán)境評(píng)價(jià)報(bào)告；
其他相關(guān)證明材料。

三、審批流程

申請(qǐng)人向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)材料；
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在受理申請(qǐng)后，組織專(zhuān)家對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，核實(shí)申請(qǐng)材料的真實(shí)性；如有需要，可委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)。
現(xiàn)場(chǎng)檢查合格的企業(yè)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)將申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到申請(qǐng)材料后，組織專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)審，符合條件的予以批準(zhǔn)頒發(fā)《膏藥生產(chǎn)許可證》。
獲得《膏藥生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，方可開(kāi)展膏藥的生產(chǎn)活動(dòng)。未取得《膏藥生產(chǎn)許可證》的企業(yè)不得從事膏藥的生產(chǎn)活動(dòng)。

四、注意事項(xiàng)

企業(yè)在申請(qǐng)《膏藥生產(chǎn)許可證》時(shí)，應(yīng)確保所提供的申請(qǐng)材料真實(shí)、完整、有效；如有虛假行為，將依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。
企業(yè)在取得《膏藥生產(chǎn)許可證》后，應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求，定期進(jìn)行生產(chǎn)許可的年度核查。逾期未進(jìn)行年度核查或核查不合格的企業(yè)，將暫?；虺蜂N(xiāo)其《膏藥生產(chǎn)許可證》。