閩藥生產(chǎn)許可證

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2024-11-28 08:50:37
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內(nèi)容摘要：閩藥生產(chǎn)許可證是福建省藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的一種證明文件，授權(quán)持證人在福建省內(nèi)從事藥品生產(chǎn)活動。該許可證的頒發(fā)和管理遵循國家相關(guān)法...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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閩藥生產(chǎn)許可證是福建省藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的一種證明文件，授權(quán)持證人在福建省內(nèi)從事藥品生產(chǎn)活動。該許可證的頒發(fā)和管理遵循國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全、有效和質(zhì)量可控。

一、申請條件

具有獨立法人資格的企業(yè)；
具備與所申請生產(chǎn)品種相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備和倉儲設(shè)施；
具備與所申請生產(chǎn)品種相適應(yīng)的生產(chǎn)技術(shù)人員、檢驗人員和管理人員；
具備與所申請生產(chǎn)品種相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）體系；
具備與所申請生產(chǎn)品種相適應(yīng)的生產(chǎn)工藝流程和操作規(guī)程；
具備與所申請生產(chǎn)品種相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法；
具備與所申請生產(chǎn)品種相適應(yīng)的安全生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)措施。

二、申請材料

《藥品生產(chǎn)許可證申請表》；
企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件；
企業(yè)生產(chǎn)場所使用權(quán)證明文件；
企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備和倉儲設(shè)施清單及購置發(fā)票復(fù)印件；
企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)人員、檢驗人員和管理人員名單及資格證書復(fù)印件；
企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）體系文件；
企業(yè)生產(chǎn)工藝流程和操作規(guī)程文件；
企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法文件；
企業(yè)安全生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)措施文件。

三、審批流程

申請人向福建省藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料；
福建省藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行初審，符合要求的予以受理，不符合要求的告知申請人補(bǔ)正；
福建省藥品監(jiān)督管理部門組織專家對申請人的生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場檢查；
現(xiàn)場檢查合格的，福建省藥品監(jiān)督管理部門對申請人的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）體系進(jìn)行認(rèn)證；
GMP認(rèn)證合格的，福建省藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；
申請人憑《藥品生產(chǎn)許可證》向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記手續(xù)。

四、許可證管理

《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，期滿需續(xù)期的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請續(xù)期；
《藥品生產(chǎn)許可證》遺失或者損毀的，應(yīng)當(dāng)及時向福建省藥品監(jiān)督管理部門申請補(bǔ)辦；
企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等事項的，應(yīng)當(dāng)重新申請《藥品生產(chǎn)許可證》；
企業(yè)停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向福建省藥品監(jiān)督管理部門報告，并交回《藥品生產(chǎn)許可證》。

五、法律責(zé)任

未取得《藥品生產(chǎn)許可證》擅自從事藥品生產(chǎn)活動的，由福建省藥品監(jiān)督管理部門依法予以取締，沒收違法所得，并處以罰款；
涂改、倒賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》的，由福建省藥品監(jiān)督管理部門依法予以收回，并處以罰款；
生產(chǎn)銷售假劣藥品的，由福建省藥品監(jiān)督管理部門依法予以查處，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并追究刑事責(zé)任。

閩藥生產(chǎn)許可證是福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)合法經(jīng)營的必備證件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全、有效和質(zhì)量可控。同時，福建省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，確保藥品市場的健康有序發(fā)展。