藥品可以沒有生產(chǎn)許可證嗎

好順佳集團
2024-11-27 09:36:35
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的必備證件，是國家對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行監(jiān)管的一種手段。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的必備證件，是國家對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行監(jiān)管的一種手段。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證，否則不得從事藥品生產(chǎn)活動。因此，藥品不可以沒有生產(chǎn)許可證。

一、藥品生產(chǎn)許可證的重要性

保障藥品質(zhì)量安全：藥品生產(chǎn)許可證是對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)過程等進行全面審查的結(jié)果，只有符合國家規(guī)定的條件的企業(yè)才能獲得許可證。這有利于確保藥品的質(zhì)量安全，保障人民群眾的用藥安全。
規(guī)范藥品市場秩序：藥品生產(chǎn)許可證制度有助于規(guī)范藥品市場秩序，打擊非法生產(chǎn)、銷售假劣藥品的行為，維護公平競爭的市場環(huán)境。
提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理水平：藥品生產(chǎn)許可證的申請、審批、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)，要求企業(yè)不斷提高自身的管理水平，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

二、藥品生產(chǎn)許可證的申請與審批

申請藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)應(yīng)具備以下條件：

（1）具有獨立法人資格；

（2）具有與其生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器；

（3）具有與其生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員；

（4）具有與其生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

（5）具有與其生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的安全生產(chǎn)管理體系；

（6）符合國家對藥品生產(chǎn)環(huán)境保護的要求；

（7）符合國家對藥品生產(chǎn)原料、輔料、包裝材料的要求；

（8）符合國家對藥品生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生要求。

申請藥品生產(chǎn)許可證的程序：

（1）企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交書面申請，并提供相關(guān)證明材料；

（2）省級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的申請材料進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查；

（3）審查合格的，省級藥品監(jiān)督管理部門將申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局；

（4）國家藥品監(jiān)督管理局對申請材料進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查；

（5）審查合格的，國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。

三、藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)督管理

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量安全。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況，接受監(jiān)督檢查。
省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時指導(dǎo)整改，對違法違規(guī)行為依法進行查處。
國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當加強對省級藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督，對重大案件進行督辦。

四、法律責任

未取得藥品生產(chǎn)許可證擅自從事藥品生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處以罰款。
使用過期、失效、被撤銷的藥品生產(chǎn)許可證從事藥品生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處以罰款。
提供虛假材料、隱瞞真實情況或者采取其他欺詐手段取得藥品生產(chǎn)許可證的，由原發(fā)證機關(guān)撤銷其許可證，沒收違法所得，并處以罰款。情節(jié)嚴重的，依法追究刑事責任。

藥品不可以沒有生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的規(guī)定，依法申請、使用和管理藥品生產(chǎn)許可證，確保藥品質(zhì)量安全，維護人民群眾的生命健康。