藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)封面

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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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申請(qǐng)人：（填寫申請(qǐng)人名稱）

申請(qǐng)日期：（填寫申請(qǐng)日期）

一、申請(qǐng)人基本情況

二、申請(qǐng)事項(xiàng)

三、申請(qǐng)人承諾

申請(qǐng)人承諾所提供的申請(qǐng)材料真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
申請(qǐng)人承諾在取得藥品生產(chǎn)許可證后，將嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)。
申請(qǐng)人承諾在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，將嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量安全。

四、附件清單

以上附件請(qǐng)按照順序裝訂成冊(cè)，并在每份附件上加蓋申請(qǐng)人公章。

五、審批流程

申請(qǐng)人提交藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料；
藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，如有問(wèn)題，通知申請(qǐng)人補(bǔ)充完善；
藥品監(jiān)督管理部門組織專家對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；
根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門決定是否批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)許可證；
如批準(zhǔn)，藥品監(jiān)督管理部門將頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證，并將相關(guān)信息錄入藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)；
如不批準(zhǔn)，藥品監(jiān)督管理部門將書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。

六、注意事項(xiàng)

申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證前，應(yīng)確保已取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證；
申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，應(yīng)確保生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備、人員等符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；
申請(qǐng)人在取得藥品生產(chǎn)許可證后，應(yīng)按照許可證規(guī)定的范圍、期限進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)；
申請(qǐng)人在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如有違規(guī)行為，將依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

七、

藥品監(jiān)督管理部門：XX省藥品監(jiān)督管理局

地址：（填寫藥品監(jiān)督管理局地址）

郵編：（填寫藥品監(jiān)督管理局郵編）

電話：（填寫藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系電話）

傳真：（填寫藥品監(jiān)督管理局傳真）