藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)通知

內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)通知根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，為了加強(qiáng)藥品生產(chǎn)許可證的管理，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，為了加強(qiáng)藥品生產(chǎn)許可證的管理，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、換發(fā)范圍

本次藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)范圍包括：已經(jīng)取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，以及已經(jīng)取得藥品生產(chǎn)許可證但需要變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍或者企業(yè)名稱的企業(yè)。

二、換發(fā)時(shí)間

自本通知發(fā)布之日起，已取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)應(yīng)在6個(gè)月內(nèi)完成藥品生產(chǎn)許可證的換發(fā)工作。逾期未完成換發(fā)的，

三、換發(fā)程序

企業(yè)自查。企業(yè)應(yīng)對(duì)照《藥品生產(chǎn)許可證管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)的要求，對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證進(jìn)行全面自查，確保符合換發(fā)條件。
提交申請(qǐng)。申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證的換發(fā)。申請(qǐng)材料應(yīng)包括：藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、藥品生產(chǎn)許可證原件、企業(yè)自查報(bào)告等。
受理與審查。將在5個(gè)工作日內(nèi)完成受理工作。受理后，必要時(shí)可組織現(xiàn)場(chǎng)核查。
審批與發(fā)證。經(jīng)審查，符合換發(fā)條件的企業(yè)，10個(gè)工作日內(nèi)完成審批工作，并頒發(fā)新的藥品生產(chǎn)許可證；不符合換發(fā)條件的企業(yè)，并告知企業(yè)。

四、換發(fā)要求

企業(yè)應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)許可證管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保藥品生產(chǎn)許可證的換發(fā)工作符合法定程序。
企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。
企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求，定期報(bào)送藥品生產(chǎn)情況，接受監(jiān)督檢查。
企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題或存在安全隱患，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，

五、法律責(zé)任

企業(yè)在藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)過(guò)程中，如有違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的行為，情節(jié)嚴(yán)重的，將依法追究刑事責(zé)任。

六、其他事項(xiàng)