持有人生產(chǎn)許可證辦理

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2024-11-21 08:53:15
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內(nèi)容摘要：在當(dāng)代藥品市場(chǎng)中，生產(chǎn)許可證的辦理是確保藥品安全及生產(chǎn)合規(guī)性的關(guān)鍵一環(huán)。這一過(guò)程涉及多方面的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和程序，需由藥品上市許可持有...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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在當(dāng)代藥品市場(chǎng)中，生產(chǎn)許可證的辦理是確保藥品安全及生產(chǎn)合規(guī)性的關(guān)鍵一環(huán)。這一過(guò)程涉及多方面的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和程序，需由藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱“持有人”）精確執(zhí)行，保證生產(chǎn)活動(dòng)符合國(guó)家法律法規(guī)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。

持有人的責(zé)任在于確保其委托的生產(chǎn)企業(yè)具備合適的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力。這需要通過(guò)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議來(lái)實(shí)現(xiàn)，同時(shí)應(yīng)監(jiān)督受托方履行協(xié)議中的義務(wù)，以保證雙方質(zhì)量管理體系的有效銜接。持有人還應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期的現(xiàn)場(chǎng)審核，確保持續(xù)符合法定生產(chǎn)要求。

物料供應(yīng)商的選擇和評(píng)估也是生產(chǎn)許可證辦理過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。持有人不僅需要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的評(píng)估和批準(zhǔn)，還要對(duì)其質(zhì)量管理體系執(zhí)行定期的現(xiàn)場(chǎng)審核，確保所有進(jìn)廠的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料均符合藥用要求和法定標(biāo)準(zhǔn)。

持有人必須制定藥品上市放行規(guī)程，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)結(jié)果、關(guān)鍵生產(chǎn)記錄以及偏差控制情況進(jìn)行嚴(yán)格審核。這些措施旨在保障藥品的質(zhì)量安全，確保每批藥品的生產(chǎn)都達(dá)到了法定的標(biāo)準(zhǔn)，且在上市前獲得了質(zhì)量受權(quán)人的簽字確認(rèn)。

至于相關(guān)行政程序，持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)審查持有人提交的申請(qǐng)材料。若委托生產(chǎn)涉及未經(jīng)GMP符合性檢查的車間或生產(chǎn)線，監(jiān)管部門(mén)將進(jìn)行必要的GMP符合性檢查。值得注意的是，新規(guī)實(shí)施后，委托雙方任何一方的《藥品生產(chǎn)許可證》到期、變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)的，原委托生產(chǎn)關(guān)系應(yīng)當(dāng)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，必須按照規(guī)定辦理相應(yīng)的變更手續(xù)。

2020年實(shí)施的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步明確了藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)均應(yīng)申請(qǐng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并對(duì)申請(qǐng)發(fā)證、重新審查、變更、注銷、吊銷等環(huán)節(jié)提出了統(tǒng)一的規(guī)定。這些規(guī)定不僅強(qiáng)化了持有人的責(zé)任，也為監(jiān)管部門(mén)提供了明確的法律依據(jù)來(lái)執(zhí)行其職責(zé)。

生產(chǎn)許可證的辦理是一個(gè)復(fù)雜但極為重要的過(guò)程。這不僅要求持有人嚴(yán)格遵守規(guī)定，同樣需要與受托生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商密切合作，共同維護(hù)高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)質(zhì)量。監(jiān)管部門(mén)在這一過(guò)程中發(fā)揮著不可或缺的角色，通過(guò)嚴(yán)格的審查和必要的現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保每一步驟均達(dá)到國(guó)家藥品生產(chǎn)法規(guī)的要求。