藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)許可證

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2024-11-15 09:01:18
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內(nèi)容摘要：一、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的含作用藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)特定生產(chǎn)企業(yè)按法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件對(duì)某一藥品的法律認(rèn)可憑證。每一...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的含作用

藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)特定生產(chǎn)企業(yè)按法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件對(duì)某一藥品的法律認(rèn)可憑證。每一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的每一個(gè)品種都有一個(gè)特定的批準(zhǔn)文號(hào)。它就像是藥品的“身份證號(hào)”，通過(guò)批準(zhǔn)文號(hào)就能判斷藥品的基本信息。如果格式不符或數(shù)字不對(duì)，即使有批準(zhǔn)文號(hào)也不是藥品，甚至可能是假藥。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為“國(guó)藥準(zhǔn)（試）字+1位字母+8位數(shù)字”。其中，“字”表示藥品類(lèi)型，包括“藥”“準(zhǔn)”和“試”?！八帯贝硭幤罚皽?zhǔn)”代表國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)藥品，“試”代表試生產(chǎn)的藥品。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)的作用在于確保藥品的合法性和質(zhì)量可控性。它是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的重要依據(jù)，也是監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)管和追溯的關(guān)鍵標(biāo)識(shí)。消費(fèi)者可以通過(guò)藥品批準(zhǔn)文號(hào)來(lái)查詢和核實(shí)藥品的相關(guān)信息，保障自身用藥安全。

二、生產(chǎn)許可證的含作用

生產(chǎn)許可證是國(guó)家對(duì)保護(hù)國(guó)家安全、保護(hù)人類(lèi)健康或安全、保護(hù)動(dòng)植物生命或健康、保護(hù)環(huán)境等重要工業(yè)產(chǎn)品實(shí)施的許可和管理的制度。對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)許可證是其合法從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的必要憑證。

生產(chǎn)許可證制度的目的是保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、規(guī)范市場(chǎng)秩序、加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展。它要求企業(yè)具備一定的生產(chǎn)條件、技術(shù)人員、檢驗(yàn)檢疫手段、技術(shù)文件和工藝文件、質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度等，以確保生產(chǎn)出的藥品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。

三、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)流程

藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)是一個(gè)復(fù)雜且嚴(yán)格的過(guò)程。境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào)。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。

藥品注冊(cè)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程?，F(xiàn)行版《藥品注冊(cè)管理辦法》2020年第1次局會(huì)議審議通過(guò)，

藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類(lèi)別包括新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)等。不同類(lèi)別的申請(qǐng)有著不同的要求和流程。例如，新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請(qǐng)管理。

四、生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程

企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料：

《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)》一式三份。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份。
生產(chǎn)許可證證書(shū)復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè)）。
產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料。

生產(chǎn)許可證辦理的流程：

申請(qǐng)：企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證必須填寫(xiě)統(tǒng)一格式的《生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》一式四份，報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局業(yè)務(wù)科。同時(shí)提供企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、例行（型式）試驗(yàn)報(bào)告、環(huán)保、衛(wèi)生證明等資料。業(yè)務(wù)科將所有資料初審合格后，將申請(qǐng)資料報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)量科，由市局統(tǒng)一安排初審和檢查。市局初審?fù)ㄟ^(guò)后將申請(qǐng)材料報(bào)省。

五、藥品批準(zhǔn)文號(hào)與生產(chǎn)許可證的關(guān)系

藥品上市許可持有人制度（MAH）的核心內(nèi)容是藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)許可脫離，允許試點(diǎn)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，并且對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

在 MAH 出臺(tái)之前，“捆綁”的模式。而現(xiàn)在，藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)許可證可以分開(kāi)，這為藥品研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)了新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

六、如何查詢藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)許可證

查詢藥品批準(zhǔn)文號(hào)可以通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢平臺(tái)進(jìn)行。該平臺(tái)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主辦，提供了豐富的藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息。如對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問(wèn)，可點(diǎn)擊“常見(jiàn)問(wèn)題”進(jìn)行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。

還可以通過(guò)中國(guó)藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 SFDA 批準(zhǔn)的所有國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品數(shù)據(jù)，、藥品本位碼、產(chǎn)品名稱、英文名稱、商品名、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)地址、規(guī)格等。

展示藥品生產(chǎn)許可證的審批信息，如需查詢企業(yè)的監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，請(qǐng)參閱相關(guān)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示信息。數(shù)據(jù)于省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)，如果未查到數(shù)據(jù)或者公開(kāi)內(nèi)容和證書(shū)信息不一致，請(qǐng)聯(lián)系企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)通過(guò)藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)（信息采集類(lèi)）藥品生產(chǎn)許可證管理模塊更新或補(bǔ)錄數(shù)據(jù)。