美容儀需要生產(chǎn)許可證嗎

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2024-11-15 09:01:13
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內(nèi)容摘要：一、美容儀生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定根據(jù)2022年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（30號公告）規(guī)定，射頻治...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、美容儀生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

根據(jù)2022年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（30號公告）規(guī)定，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理，這類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。這意味著對于被界定為第三類醫(yī)療器械的美容儀產(chǎn)品，是需要取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊證（可視為一種生產(chǎn)許可證相關(guān)的要求）才能進(jìn)行生產(chǎn)等活動的。

在2021年國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知，其中對射頻美容類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別做出了界定。預(yù)期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），達(dá)到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)等目的的射頻美容類產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理；預(yù)期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥）的射頻美容類產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理；直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學(xué)治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性、細(xì)胞凋亡等）的射頻類美容產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。并且射頻美容類醫(yī)械管理類別不低于Ⅱ類，這也為美容儀是否需要生產(chǎn)許可證相關(guān)的醫(yī)療器械注冊證提供了判定依據(jù)。

二、美容儀生產(chǎn)許可證申請流程

對于射頻美容儀器申請NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）三類注冊證（類似生產(chǎn)許可證的要求），其流程較為復(fù)雜。

材料包括技術(shù)文件、注冊申請表格、產(chǎn)品樣品、測試報告、生產(chǎn)許可證、質(zhì)量體系認(rèn)證證明等，這些材料需要按照國家標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行審核。

然后是受理申請階段，申請材料提交后，國家藥品監(jiān)督管理局會對申請材料進(jìn)行初步審查。在整個過程中，企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系等都是審核的重要方面。例如覓光、雅萌等頭部美容儀品牌，均表示已經(jīng)完成射頻儀臨床試驗項目的備案，這是邁向“持證上崗”的第一步，但想要獲得第三類醫(yī)療器械資質(zhì)并不容易，整個審批流程可能需要3 - 4年，光臨床試驗的周期就長達(dá)1 - 2年，投入資金也需要幾百萬元。

三、哪些美容儀需要生產(chǎn)許可證

射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品需要取得醫(yī)療器械注冊證（類似生產(chǎn)許可證）才能進(jìn)行生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售等活動。按照相關(guān)規(guī)定，如果美容儀采用射頻能量作用于真皮層以下、腔道、黏膜，或者采用有創(chuàng)傷方式進(jìn)行治療（治療過程及治療后可能導(dǎo)致皮膚破損），使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷，如水腫、損傷皮膚屏障功能（皮膚干燥、敏感）、明顯的疼痛、Ⅰ度以上燙傷反應(yīng)（明顯的紅斑反應(yīng)）、色素沉著、瘢痕形成、水皰形成等的射頻美容類產(chǎn)品；或者直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學(xué)治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷，如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性、細(xì)胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理現(xiàn)象的高能射頻美容類產(chǎn)品，都需要取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊證。

另外，預(yù)期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥）的射頻美容類產(chǎn)品，以及采用射頻能量僅達(dá)到真皮層，達(dá)到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)的目的，不傷及真皮層以下組織，不引起組織即刻收縮反應(yīng)、組織/細(xì)胞變性、不可逆熱損傷反應(yīng)（Ⅰ度以上燙傷反應(yīng)）的射頻美容類產(chǎn)品（管理類別為Ⅱ類醫(yī)療器械），在生產(chǎn)時也需要遵循醫(yī)療器械相關(guān)的管理規(guī)定，可能需要取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可類的證件。

四、沒有生產(chǎn)許可證的美容儀風(fēng)險

如果美容儀沒有生產(chǎn)許可證（對于需要取得醫(yī)療器械注冊證的射頻美容儀等產(chǎn)品而言），會面臨諸多風(fēng)險。

從法律責(zé)任角度看，對于生產(chǎn)企業(yè)來說，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，生產(chǎn)、銷售不符合保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的，責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售，沒收違法生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品，并處違法生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品（包括已售出和未售出的產(chǎn)品）貨值金額等值以上三倍以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷營業(yè)執(zhí)照；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

對于銷售企業(yè)或使用單位而言，、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，也是違反規(guī)定的行為?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，給予警告，并處以一千元以上一萬元以下罰款；對拒絕監(jiān)督的，處以一萬元以上三萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以依法責(zé)令停業(yè)整頓，直至吊銷衛(wèi)生許可證。

從市場和消費者信任角度，沒有生產(chǎn)許可證的美容儀產(chǎn)品，其安全性和有效性無法得到有效保障，容易引發(fā)消費者的不信任。一旦出現(xiàn)問題，消費者可能會對整個美容儀市場產(chǎn)生質(zhì)疑，影響行業(yè)的健康發(fā)展。例如在新規(guī)實施后，如果企業(yè)繼續(xù)銷售無證的射頻美容儀，消費者在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，企業(yè)將面臨嚴(yán)重的聲譽(yù)損失，并且可能要承擔(dān)高額的賠償責(zé)任。

五、美容儀生產(chǎn)許可證監(jiān)管政策

國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)政策對美容儀生產(chǎn)許可證進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。2022年發(fā)布的30號公告明確規(guī)定射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理，未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售，這一政策直接規(guī)范了美容儀的生產(chǎn)準(zhǔn)入門檻。

在監(jiān)管過程中，對整個產(chǎn)業(yè)鏈都有涉及。例如對于直播帶貨的KOL/KOC也提出要求，“械字號”的代理、經(jīng)銷等流通渠道都需要持有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，這意味著主播如果沒有資質(zhì)不能進(jìn)行醫(yī)療器械的營銷推廣，從銷售渠道方面加強(qiáng)了對美容儀產(chǎn)品的監(jiān)管。這一系列監(jiān)管政策旨在推動美容儀行業(yè)更加健康、有序的發(fā)展，保障消費者的權(quán)益，促使企業(yè)提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，對整個美容儀市場進(jìn)行規(guī)范和整頓。